Insuline werden weltweit zur Behandlung des Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) eingesetzt. Heute sind humane Insuline sowie Insulin- Analoga auf dem Markt.
In der Schweiz sind seit dem 31.10.2015 keine tierischen Insuline mehr auf dem Markt. Nachfolgend sind einige Aspekte zur Herstellung und Wirkungsweise der Insuline erläutert.
Welche Insuline gibt es?
• Humaninsuline und Insulin-Analoga
Insuline sind Proteine, die im Pankreas (Bauchspeicheldrüse) produziert werden. Humane Insuline haben die gleiche Struktur wie das im menschlichen Pankreas gebildete Insulin und werden ausschliesslich biotechnologisch, d. h. mittels gentechnisch veränderten Bakterien oder Hefen hergestellt.
Heute sind auch Insulin-Analoga auf dem Markt, welche sich in einer bis zwei Aminosäuren vom Humaninsulin unterscheiden. Auch diese Produkte werden biotechnologisch erzeugt und zeigen im Vergleich zu herkömmlichen Humaninsulinen eine leicht veränderte Kinetik (rascher oder verzögerter Wirkungseintritt).
• Schnell und langsam wirkende Insuline
Die Insuline unterscheiden sich in ihrer Formulierung und/oder Aminosäurezusammensetzung, welche bestimmen, wie schnell die Wirkung einsetzt, wann diese am grössten ist und wie lange sie anhält. Die Wahl des geeigneten Insulins oder der Kombination verschiedener Insuline wird in Zusammenarbeit mit dem behandelnden Arzt oder Ärztin getroffen.
Welche Insuline sind auf dem Schweizer Markt erhältlich?
Bis 1983 war einzig Schweine- und Rinderinsulin oder das "humanisierte" Schweineinsulin erhältlich. Biotechnologisch hergestellte Humaninsuline sind seit 1983 auf dem Schweizer Markt.
Die Verwendung von tierischem Insulin war in den letzten Jahren in der Schweiz und weltweit stark rückläufig. Deshalb wurde per 31.10.2015 auch für die letzten 9 Präparate, die noch Schweineinsulin enthielten, der Vertrieb in der Schweiz eingestellt.
Welche Rolle spielt Swissmedic?
Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, lässt nur wirksame, sichere und qualitativ einwandfreie Arzneimittel zu. Mittels Marktüberwachung und Pharmacovigilance werden unerwartete, unerwünschte Wirkungen und aufgetretene Qualitätsmängel erfasst und eine Risikobewertung durchgeführt. Das Institut ordnet gegebenenfalls entsprechende risikomindernde Massnahmen an und informiert die betroffenen Fachkreise und die Öffentlichkeit.
Sicherheit der Humaninsuline und Insulin-Analoga
Vor der Marktzulassung wurden die Humaninsuline und Insulin-Analoga - wie alle neuen Arzneimittel - rigorosen Prüfungen unterzogen. Bei den biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln müssen die international verbindlichen Regelungen und Anforderungen, die eine gleichbleibende und klar definierte Qualität garantieren, erfüllt werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Humaninsuline und Insulin-Analoga wurde durch klinische Studien und durch ihre weltweite millionenfache Anwendung bestätigt. Humaninsuline und Insulin-Analoga sind heute aus dem therapeutischen Repertoire für die Behandlung von Diabetes nicht mehr wegzudenken.
Umstellung von einem bestimmten Insulin auf ein anderes: Hypoglykämie
Eine bekannte Komplikation aller Insulintherapien ist die Hypoglykämie (Unterzuckerung), die lebensbedrohlich sein kann. Zur Hypoglykämie kommt es, wenn der Körper mehr Insulin enthält als für ihn zum gegebenen Zeitpunkt notwendig ist. Regelmässige Injektionen und Nahrungsaufnahme sind wichtig. Veränderungen des Dosierungsschemas, des Herstellers, der Insulinart oder der Insulinspezies (tierisch, human, humanes Insulinanalog) können eine Veränderung der Dosierung erfordern. Die meisten Patienten erkennen selbst rechtzeitig die Anzeichen einer Hypoglykämie. Bei einzelnen Patienten können diese Warnsymptome jedoch abgeschwächt sein. Diesen Sachverhalt gilt es besonders bei Einstellung auf tiefe Blutzuckerwerte, bei lang bestehendem Diabetes, bei Umstellung auf ein anderes Insulinpräparat sowie bei einem Wechsel von tierischem auf humanes Insulin und umgekehrt zu beachten. Deshalb sollten solche Änderungen nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Generell konnten bisher in klinischen Studien für die erschwerte Wahrnehmung von Hypoglykämien zwischen humanen und tierischen Insulinen ein Unterschied nicht nachgewiesen werden.