Mutual Recognition Agreements

Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, sogenannte Mutual Recognition Agreements (MRA), sind ein handelspolitisch bedeutsames, im Rahmen der WTO anerkanntes Instrument zur Beseitigung von technischen Handelshemmnissen im staatlich regulierten Bereich. Im Gegensatz zu den Vereinbarungen zum Informationstausch ermöglichen die MRAs den betroffenen Produkten in der Schweiz und im Gebiet der Vertragspartei einen möglichst ungehinderten Marktzugang.

Ein MRA erlaubt in denjenigen Produktbereichen, in welchen die anwendbare Gesetzgebung der Schweiz und der Vertragspartei als gleichwertig gelten, Konformitätsbewertungen durchzuführen und gegenseitig Konformitätsbewertungsstellen (KBS) nach den technischen Vorschriften der Vertragsparteien anzuerkennen, so dass Produkte ohne weitere Prüfung auf den Markt gebracht werden können.

Für die Arzneimittel, welche unter die unterzeichneten MRA fallen, erkennt jede Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Inspektoraten der anderen Vertragspartei bei den Herstellern durchgeführten «GMP-Inspektionen» und die von den zuständigen Behörden der anderen Vertragspartei erteilten Herstellungsgenehmigungen an. Dazu gehört, dass jede Vertragspartei die Ergebnisse der von den zuständigen Inspektoraten der anderen Vertragspartei bei Herstellern in Drittländern durchgeführten Inspektionen anerkennt.


Das Staatssekretariat für Wirtschaft ist die in der Schweiz federführende Stelle für diese Art von Abkommen.

Derzeit bestehen zwischen der Schweiz und den folgenden Ländern respektive Institutionen MRAs:

Zwischen Titel Inkrafttreten Link
Schweiz -
Kanada
MRA Schweiz-Kanada 1. Mai 1999 SR 0.946.523.21
Schweiz -
EU
Abkommen
zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und
der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige
Anerkennung von Konformitätsbewertungen
(Kapitel 4 über Medizinprodukte gültig bis zum Geltungsbeginn der EU-IVDR vom 26.05.2022)
1. Juni 2002 SR 0.946.526.81
Schweiz -
EWR / EFTA
Staaten
Übereinkommen
zur Errichtung der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA)
1. Juni 2002 SR 0.632.31
Schweiz – Südkorea (MFDS) Abkommen über die gegenseitige Abstützung auf Inspektionsergebnisse im Bereich der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice – GMP) für Arzneimittel 15.Januar 2020 SR 0.812.101.928.1
Schweiz - Vereinigtes Königreich (MHRA) Handelsabkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und dem Vereinigten Königreich von Grossbritannien und Nordirland 01. Januar 2021 SR 0.946.293.671
Schweiz - USA Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und den Vereinigten Staaten von Amerika über die gegenseitige Anerkennung betreffend die gute Herstellungspraxis für Arzneimittel 27. Juli 2023 SR 0.812.101.933.6
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/ueber-uns/internationale-zusammenarbeit/bilaterale-zusammenarbeit-mit-partnerbehoerden/mutual-recognition-agreements.html