Injektionslösung zur Behandlung von Erwachsenen mit hohen LDL-Cholesterinwerten, einschliesslich derjenigen mit familiärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, als Zusatz zu einer Diät

Über das Arzneimittel

Leqvio enthält den Wirkstoff Inclisiran und wird bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie (hohem Cholesterinspiegel) oder gemischter Dyslipidämie (unkontrollierte Fettstoffwechselstörungen) angewendet. Es wird als Ergänzung zu einer Diät zur Senkung von Cholesterin eingesetzt, entweder allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien.

Leqvio ist hilfreich für Patientinnen und Patienten, die eine zusätzliche Senkung des LDL-Cholesterins benötigen, wenn die maximal tolerierte Dosis eines Statins nicht ausreichend ist, oder bei Patientinnen und Patienten, die Statin-intolerant sind oder für die Statine kontraindiziert sind.

Statine sind Arzneimittel, die zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut beitragen und somit das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen senken.

Wirkung

Leqvio enthält den Wirkstoff Inclisiran, der hilft, das sogenannte «schlechte» Cholesterin (LDL-Cholesterin) im Blut zu senken. Inclisiran funktioniert, indem es die Produktion eines Proteins namens PCSK9 verringert.

Auf der Oberfläche von Leberzellen (Hepatozyten) befinden sich LDL-Rezeptoren. Ein Protein namens PCSK9 bindet an diese LDL-Rezeptoren und bewirkt den Abbau dieser Rezeptoren. In der Folge wird das «schlechte» LDL-Cholesterin ungenügend aus dem Blut entfernt. Leqvio schränkt die Produktion des Proteins PCSK9 ein.

Wird weniger PCSK9 produziert, bleiben mehr dieser Rezeptoren auf der Zelloberfläche erhalten und können mehr LDL-Cholesterin aus dem Blut entfernen, wodurch der Cholesterinspiegel gesenkt wird.

Anwendung

Leqvio ist rezeptpflichtig und die Anwendung sollte durch medizinisches Fachpersonal erfolgen.

Leqvio ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze erhältlich. Jede Fertigspritze enthält 1,5 ml Lösung mit 284 mg Inclisiran (entspricht 300 mg Inclisiran-Natrium). Die empfohlene Dosierung beträgt 284 mg als einzelne Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) zu Beginn der Behandlung, und in gleicher Dosierung erneut nach 3 Monaten und danach alle 6 Monate.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Inclisiran wurde in drei Studien (ORION-9, ORION-10 und ORION-11) untersucht, an denen insgesamt 3655 Patientinnen und Patienten teilnahmen.

Die Patientinnen und Patienten hatten entweder eine atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD), ein ASCVD-Risikoäquivalent oder eine familiäre Hypercholesterinämie.

Die Wirkung von Leqvio wurde gegenüber Placebo (Scheinmedikation) untersucht.

In der ORION-9-Studie, die Patientinnen und Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) umfasste, führte Leqvio zu einer signifikanten Reduktion des LDL-Cholesterins um 49,9 % nach 510 Tagen im Vergleich zu Placebo. In der ORION-10-Studie, in der Patientinnen und Patienten mit ASCVD eingeschlossen waren, wurde eine Reduktion des LDL-Cholesterins um 57,6 % vom Ausgangswert bis Tag 510 beobachtet. Ähnlich zeigte die ORION-11-Studie mit Patientinnen und Patienten mit ASCVD oder ASCVD-Risikoäquivalenten eine Reduktion des LDL-Cholesterins um 53,5 % im selben Zeitraum.

Diese Ergebnisse belegen die signifikante Wirksamkeit von Leqvio bei der Reduktion von LDL-Cholesterin.

Vorsichtsmassnahmen, unerwünschte Wirkungen & Risiken

Leqvio darf bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.

Die häufigste unerwünschte Wirkung sind Reaktionen an der Injektionsstelle (8,2 % der Behandelten), die meistens leicht und vorübergehend waren.

Es ist wichtig, dass Patientinnen und Patienten mit einer Nierenerkrankung oder schweren Leberfunktionsstörung das Medikament nur unter enger medizinischer Aufsicht einnehmen.

Alle Vorsichtsmassnahmen, Risiken und weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind in der Patientinnen- und Patienteninformation (Packungsbeilage) sowie in der Fachinformation aufgeführt. 

Begründung des Zulassungsentscheids

Der Bedarf an Behandlungsoptionen für Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie ist weiterhin hoch, da viele Patientinnen und Patienten trotz maximaler tolerierter Statindosen noch immer nicht den gewünschten LDL-Cholesterinwert erreichen oder Statine nicht vertragen. Leqvio kann diesen Bedarf decken, da es zusätzlich zur Diät als Begleittherapie mit Statinen oder allein bei Statin-Intoleranz angewendet werden kann.

Die beschriebenen Studien haben gezeigt, dass Leqvio signifikant die LDL-Cholesterin-Werte senkt und gut verträglich ist, wobei die häufigsten Nebenwirkungen mild und vorübergehend waren. Somit überwiegt der Nutzen die Risiken. Auf Grund dieser Erkenntnisse hat Swissmedic das Arzneimittel Leqvio, das den Wirkstoff Inclisiran enthält, in der Schweiz für die Behandlung von Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie zugelassen.

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Information für medizinisches Fachpersonal:

Information für Patientinnen und Patienten (Packungsbeilage):

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Kurzbericht Arzneimittelzulassung ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}