Arzneimittel (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes mittelstarker bis starker vertikaler Falten zwischen den Augenbrauen bei Erwachsenen (unter 75 Jahren)

Hinweise zur Zulassung

Das Arzneimittel Letybo enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A (vom Stamm CBFC26) und wird als Injektion in den Muskel verabreicht.

Letybo wird angewendet bei mittelstarken bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln auftreten (Glabellafalten). Letybo vermindert die Falten vorübergehend. Es ist für Erwachsene unter 75 Jahren, die durch diese Gesichtsfalten erheblich psychologisch belastet sind vorgesehen. Über die Wirkung von Botulinum-Toxin Typ A (BoNT/A) auf Mimikfalten wurde erstmals Anfang der 90er Jahre berichtet. Studien zu Mimikfalten zeigten, dass BoNT/A die zugrundeliegende überaktive Muskelkontraktion schwächt, was zu einer Abflachung der Gesichtshaut und zu einer Verbesserung des Aussehens durch Verringerung, zum Beispiel der Glabellafalten, führt.

Für die Beurteilung des Zulassungsgesuchs für das Arzneimittel Letybo hat Swissmedic die Bewertung der deutschen Arzneimittelbehörde sowie die entsprechenden Arzneimittelinformationstexte berücksichtigt.

Da die Bewertung der klinischen Daten auf Grundlage der Beurteilungsberichte der ausländischen Behörde erfolgte, liegen die Voraussetzungen für einen vollumfänglichen SwissPAR (Swiss Public Assessment Report – einen ausführlichen Bericht für Fachleute) und einen darauf aufbauenden Public Summary SwissPAR nicht vor. Swissmedic verweist auf die Zulassung der ausländischen Referenzbehörde (DE/H/6379/001).

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Zum Zeitpunkt der Publikation des Public Summary SwissPAR zu Letybo ist die Fachinformation noch nicht verfügbar. Sobald das Arzneimittel in der Schweiz erhältlich ist, wird die Fachinformation auf folgender Seite im Internet zur Verfügung gestellt: www.swissmedicinfo.ch

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Public Summary SwissPAR ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirkung oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}