Sirup zur symptomatischen Behandlung von nicht-produktivem Husten bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren

Hinweise zur Zulassung

Das Arzneimittel Levocalm enthält den Wirkstoff Levodropropizin.

Levocalm wurde zugelassen zur symptomatischen Behandlung^[1] von nicht-produktivem Husten (Husten ohne Auswurf) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren. Die Maximaldauer der Behandlung ohne ärztliche Konsultation beträgt 7 Tage.

Levocalm wurde gemäss Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis des Heilmittelgesetzes (HMG) zugelassen. Das Heilmittelgesetz sieht vor, dass bestimmte Kategorien von Arzneimitteln nach einem vereinfachten Verfahren zugelassen werden können, wenn die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar sind und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen.

Die Zulassung von Levocalm basiert auf dem ausländischen Bezugsarzneimittel mit dem Namen Levotuss 30 mg/5 mL syrup, das den gleichen Wirkstoff enthält und seit mehr als 10 Jahren in einer vergleichbaren Indikation, Dosierung und Anwendung in Italien zugelassen ist.

Swissmedic hat die Qualitätsdaten zum Wirkstoff sowie zum fertigen Arzneimittel begutachtet, hat aber für andere Aspekte keine eigene vollumfängliche wissenschaftliche Begutachtung durchgeführt. Wirksamkeit und Sicherheit wurden lediglich summarisch geprüft.

Somit sind die Voraussetzungen für einen vollumfänglichen SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) und einen daraus resultierenden Kurzbericht Arzneimittelzulassung nicht gegeben. Swissmedic verweist auf die Zulassung des ausländischen Vergleichsarzneimittels (Levodropropizine ELC 30 mg/5 mL syrup), welches in Malta zugelassen ist und von welchem die Arzneimittelinformationen übernommen wurden.

Weitere Informationen zur vereinfachten Zulassung nach Art. 14 HMG finden Sie im Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

^[1] _{Symptomatische Behandlung: Eine symptomatische Behandlung dient ausschliesslich der Behandlung der Krankheitssymptome, nicht jedoch der Beseitigung der Krankheitsursache.}

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Information für medizinisches Fachpersonal:

Information für Patientinnen und Patienten (Packungsbeilage)

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Kurzbericht Arzneimittelzulassung ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}