Filmtabletten zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangkarzinom (Cholangiokarzinom), kombiniert mit einer FGFR2-Umlagerung, das nach das nach mindestens einer vorhergehenden systemischen Therapie fortgeschritten ist

Über das Arzneimittel

Das Arzneimittel Lytgobi enthält den Wirkstoff Futibatinib.

Lytgobi wird zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom angewendet.

Das Cholangiokarzinom ist eine aggressive Krebsart, die in den Gallengängen auftritt.

Lytgobi richtet sich speziell an Patientinnen und Patienten, deren Tumore auf ihrer Oberfläche eine abnorme Form des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (FGFR2) aufweisen und bei denen sich nach mindestens einer vorausgegangenen Krebs-Therapie ein Fortschreiten der Krankheit zeigt.

Futibatinib blockiert FGFR und kann so das Wachstum dieser Krebszellen verhindern.

Da es sich beim lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom um eine seltene und lebensbedrohende Krankheit handelt, wurde das Arzneimittel Lytgobi als «Orphan Drug» zugelassen. Mit «Orphan Drug» werden wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten bezeichnet.

Swissmedic hat Lytgobi gemäss Artikel 13 des Heilmittelgesetzes (HMG) zugelassen. Das bedeutet, dass das Arzneimittel bereits in mindestens einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist.

In diesem Fall berücksichtigt Swissmedic die Ergebnisse der von ausländischen Arzneimittebehörden durchgeführten Prüfungen, sofern bestimmte Anforderungen erfüllt sind. Es geht um Prüfungen zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels und inwieweit die Ergebnisse für die Schweiz übernommen werden können. Die Berücksichtigung der Ergebnisse ausländischer Zulassungsverfahren soll dazu beitragen, dass im Ausland bereits zugelassene Arzneimittel den Patientinnen und Patienten in der Schweiz möglichst rasch zur Verfügung stehen.

Für die Zulassung von Lytgobi in der Schweiz hat Swissmedic die Begutachtung und den Zulassungsentscheid der europäischen Arzneimittelbehörde EMA übernommen und lediglich eine begrenzte wissenschaftliche Begutachtung durchgeführt.

Somit verweist Swissmedic im SwissPAR (Swiss Public Assessment Report) und im daraus aufbauenden Kurzbericht Arzneimittelzulassung auf den öffentlich verfügbaren Beurteilungsbericht der Referenzbehörde: EMA Procedure Number EMEA/H/C/005627/0000. www.ema.europa.eu.

Das Arzneimittel Lytgobi wurde in der Schweiz befristet zugelassen (Art. 9a HMG), da zum Zeitpunkt der Zulassung noch nicht alle klinischen Studien vorliegen oder abgeschlossen waren. Die befristete Zulassung ist zwingend an die zeitgerechte Einreichung der von Swissmedic verlangten ergänzenden Daten gebunden. Nach Erfüllung dieser Zulassungsauflagen kann die befristete Zulassung bei positiver Nutzen-Risiko-Beurteilung der Resultate in eine Zulassung ohne besondere Auflagen überführt werden.

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Zum Zeitpunkt der Publikation des Kurzberichtes Arzneimittelzulassung zu Lytgobi sind die Fachinformation sowie die Patientinnen- und Patienteninformation (Packungsbeilage) noch nicht verfügbar. Sobald das Arzneimittel in der Schweiz erhältlich ist, werden die Fach- und Patientinnen- und Patienteninformation auf folgender Seite im Internet zur Verfügung gestellt: www.swissmedicinfo.ch

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Kurzbericht Arzneimittelzulassung ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}