Filmtabletten zur Behandlung von Brustkrebs

Über das Arzneimittel

Truqap enthält den Wirkstoff Capivasertib. Truqap wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Fulvestrant) zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit einem hormonrezeptor-positiven und Human-Epidermal-Growth-Factor-Receptor-2 (HER2)-negativen Brustkrebs angewendet. Der Krebs dieser Patientinnen ist lokal fortgeschritten oder hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet. Ausserdem hat ihr Krebs nicht auf andere antihormonelle Therapien angesprochen. Darüber hinaus weist der Krebs bei diesen Patientinnen bestimmte Veränderungen (Mutationen) in mindestens einem der Gene PIK3CA, AKT1 oder PTEN auf.

Weltweit ist Brustkrebs die häufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle bei Frauen. Die häufigste Form von Brustkrebs ist der hormonrezeptor-positive (HR+) und HER2-negative (HER2-) Brustkrebs. Etwa 70 % aller Brustkrebserkrankungen gehören zu diesem Typ.

Truqap wurde im Rahmen des «Project Orbis» zugelassen. Project Orbis ist ein von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA koordiniertes Programm für vielversprechende Krebsbehandlungen. Es bietet einen Rahmen für die gleichzeitige Einreichung und Prüfung von Krebsmedikamenten durch mehrere internationale Partnerbehörden verschiedener Länder. Damit wird das Ziel verfolgt, Patientinnen und Patienten einen schnelleren Zugang zu innovativen Krebsbehandlungen zu ermöglichen. Zurzeit sind die Zulassungsbehörden von Australien (TGA), Brasilien (ANVISA), Israel (MOH), Kanada (HC), Singapur (HSA), Schweiz (Swissmedic) und dem Vereinigten Königreich (MHRA) im Project Orbis vertreten.

Wirkung

Truqap ist ein sogenannter AKT-Kinase-Hemmer. In vielen Tumoren sind spezielle Proteine (Eiweissstoffe), sogenannte AKT-Kinasen, in den Zellen überaktiviert. Diese Proteine werden von den Tumorzellen genutzt, um zu wachsen und sich zu vermehren. Der Wirkstoff Capivasertib blockiert die Aktivität dieser AKT-Kinasen. Dadurch kann das Tumorwachstum und die Ausbreitung des Krebses verringert werden.

Anwendung

Truqap ist rezeptpflichtig. Truqap ist als Filmtablette in der Dosis
160 mg und 200 mg erhältlich. Die übliche Dosis beträgt zweimal täglich 2 Tabletten à 200 mg an vier aufeinanderfolgenden Tagen. Anschliessend erfolgt keine Einnahme an Tag 5, 6 und 7. Der Einnahmeplan wird in einem wöchentlichen Zyklus wiederholt.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Truqap wurde in der CAPItello-291-Studie untersucht. Die Patientinnen und Patienten erhielten nach Zufallsprinzip zugeordnet entweder Capivasertib, kombiniert mit Fulvestrant, oder Placebo (Scheinmedikation), kombiniert mit Fulvestrant. Von allen Studienteilnehmer hatten 155 Patientinnen in der Capivasertib-Gruppe und 134 Personen in der Placebo-Gruppe Tumore mit Mutationen bei PIK3CA-, AKT1- oder PTEN-Genen. In dieser Untergruppe zeigte sich eine statistisch nachweisbare Verlängerung des medianen^[1] progressionsfreien Überlebens (PFS)^[2] in der Capivasertib-Gruppe von 7.3 Monaten gegenüber 3.1 Monaten in der Placebo-Gruppe.

^[1] _{Median: Der Wert, der genau in der Mitte einer Datenverteilung liegt, nennt sich Median oder Zentralwert. Die eine Hälfte aller Daten ist immer kleiner, die andere grösser als der Median.}

^[2] _{PFS: Progressionsfreies Überleben (PFS, progression-free survival): Zeitspanne zwischen dem Start einer Behandlung oder einer klinischen Studie und dem Beginn des Fortschreitens der Krankheit oder dem Tod der Patientin oder des Patienten.}

Vorsichtsmassnahmen, unerwünschte Wirkungen & Risiken

Truqap darf bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe nicht angewendet werden.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Durchfall (72 %), Hautausschlag (41 %), Übelkeit (39 %), Müdigkeit (26 %) und Erbrechen (23 %). 

Alle Vorsichtsmassnahmen, Risiken und weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind in der Patientinnen- und Patienteninformation (Packungsbeilage) sowie in der Fachinformation aufgeführt.

Begründung des Zulassungsentscheids

Trotz der vielen Behandlungsmöglichkeiten bleibt fortgeschrittener Brustkrebs eine unheilbare Krankheit. Es besteht ein dringender medizinischer Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten, die das Überleben der Patientinnen verbessern und deren Nebenwirkungen verträglich sind.

Die Zulassungsstudie zeigte ein verlängertes progressionsfreies Überleben nach Gabe von Capivasertib in Kombination mit Fulvestrant bei der untersuchten Gruppe von Brustkrebspatientinnen mit HR+ und HER2- Tumoren mit Modifikationen von PIK3CA-, AKT1- oder PTEN-Genen. 

Unter Berücksichtigung aller Risiken und Vorsichtsmassnahmen und aufgrund der vorliegenden Daten überwiegen die Vorteile von Truqap die Risiken. Swissmedic hat daher das Arzneimittel Truqap mit dem Wirkstoff Capivasertib für die Schweiz zugelassen.

Weitere Informationen zum Arzneimittel

Information für medizinisches Fachpersonal:

Information für Patientinnen und Patienten (Packungsbeilage):

Weitere Fragen beantworten Gesundheitsfachpersonen.

^{Der Stand dieser Information entspricht demjenigen des SwissPAR. Neue Erkenntnisse über das zugelassene Arzneimittel fliessen nicht in den Kurzbericht Arzneimittelzulassung ein.}

^{In der Schweiz zugelassene Arzneimittel werden von Swissmedic überwacht. Bei neu festgestellten unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder anderen sicherheitsrelevanten Signalen leitet Swissmedic die notwendigen Massnahmen ein. Neue Erkenntnisse, welche die Qualität, die Wirksamkeit oder die Sicherheit dieses Medikaments beeinträchtigen könnten, werden von Swissmedic erfasst und publiziert. Bei Bedarf wird die Arzneimittelinformation angepasst.}