Einrichtungen, die mikrobiologische Untersuchungen zur Erkennung oder zum Ausschluss übertragbarer Krankheiten durchführen oder durchführen wollen, benötigen gestützt auf das Epidemiengesetz (SR 818.101) eine Betriebsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts.
Betroffen sind Einrichtungen, die
- diagnostische und epidemiologische Untersuchungen (Patientendiagnostik) durchführen;
- mikrobiologische Untersuchungen zum Ausschluss einer durch Blut, Blutprodukte oder Transplantate übertragbaren Krankheit vornehmen (Screening);
- Untersuchungen zum Nachweis eines Krankheitserregers in Proben aus der Umwelt in Zusammenhang mit B-Ereignissen durchführen (Umweltanalytik).
Die Anforderungen der Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (SR 818.101.32) müssen erfüllt sein, um eine entsprechende Bewilligung zu erhalten.
Die Betriebsbewilligung als mikrobiologisches Laboratorium ist höchstens fünf Jahre gültig und das Gesuch um Erneuerung ist spätestens sechs Monate vor Bewilligungsablauf einzureichen.
Swissmedic kontrolliert periodisch, ob die bewilligten mikrobiologischen Laboratorien die gesetzlichen Bestimmungen einhalten.
Die Standortkantone werden über die Erteilung, die Erneuerung, die Sistierung, die Einschränkung oder den Entzug der Bewilligungen informiert, sowie über Inspektionen.