Um die dauerhafte Wirksamkeit zugelassener Covid-19-Impfstoffe zu gewährleisten, kann es erforderlich sein, diese anzupassen. Dafür wird ihre Zusammensetzung so geändert, dass sie gegen Stämme neuer oder mehrerer Varianten des Coronavirus SARS-CoV-2 wirken.
Aus Gründen der öffentlichen Gesundheit und basierend auf wissenschaftlichen Erwägungen betrachtet Swissmedic derart angepasste Impfstoffe nicht als neu zuzulassende Arzneimittel mit daraus resultierender Forderung nach umfassenden klinischen Studien. Abgeleitet vom Ansatz bei den saisonalen Aktualisierungen von Grippeimpfstoffen, werden die Änderungen im Zusammenhang mit dem Austausch oder der Hinzufügung eines Serotyps, eines Stamms, eines Antigens oder einer kodierenden Region beziehungsweise einer Kombination von Serotypen, Stämmen, Antigenen oder kodierenden Regionen eines Impfstoffs gegen das humane Coronavirus regulatorisch als Änderung des Typs II behandelt. Der Prozess zur Begutachtung und Genehmigung kann als Rolling Submission erfolgen und der Entscheid kann ggf. auch befristet ausgesprochen werden. Mit Zulassung erhält der geänderte Impfstoff eine neue Zulassungsnummer und eine neue Arzneimittelbezeichnung, um ihn vom ursprünglichen Impfstoff abzugrenzen.
Bezüglich der Anforderungen an die wissenschaftliche Dokumentation orientiert sich Swissmedic an der «Guidance for Adapting Authorised Covid-19 Vaccines for SARS-CoV2 Mutations in an Ongoing Pandemic» der Points to Consider des Access Consortiums.
Die Anforderungen an die SARS-CoV-2 Varianten sind neu im Kapitel 8 der Wegleitung Zulassungsverfahren für Covid-19 Arzneimittel im Pandemiefall HMV4 beschrieben. Die angepasste Wegleitung tritt auf den 15. Mai 2021 in Kraft.