Pour garantir l’efficacité durable des vaccins contre le Covid-19 autorisés, il peut s’avérer nécessaire de les adapter. Pour ce faire, leur composition est modifiée de sorte qu’ils soient efficaces contre des souches de nouveaux ou de plusieurs variants du SARS-CoV-2.
Pour des raisons de santé publique et compte tenu de considérations scientifiques, Swissmedic ne considère pas les vaccins ainsi reformulés comme des médicaments nécessitant une nouvelle autorisation de mise sur le marché et, partant, de nouvelles études cliniques complètes. Par analogie aux reformulations des vaccins contre la grippe saisonnière, les modifications liées au remplacement ou à l’ajout d’un sérotype, d’une souche, d’un antigène ou d’une région codante ou d’une combinaison de sérotypes, souches, antigènes ou régions codantes d’un vaccin contre le coronavirus humain sont en effet traitées d’un point de vue réglementaire comme une modification de type II. Quant au processus d’examen et d’approbation, il peut avoir lieu dans le cadre d’une « Rolling Submission » et la décision peut, le cas échéant, être prononcée pour une durée limitée.
Enfin, le vaccin reformulé est autorisé avec un nouveau numéro d’AMM et une nouvelle dénomination, afin de le différencier du vaccin initial.
Concernant les exigences relatives à la documentation scientifique, Swissmedic se fonde sur la partie « Guidance for Adapting Authorised Covid-19 Vaccines for SARS-CoV2 Mutations in an Ongoing Pandemic » du document Points to Consider for Strain Changes in Authorised COVID-19 Vaccines in an On-Going SARS-COV-2 Pandemic publié par le Consortium Access.
Enfin, les exigences par rapport aux variants du SARS-CoV-2 sont désormais énoncées au chapitre 8 du Guide complémentaire Procédures d’autorisation pour les médicaments contre le COVID-19 en cas de pandémie HMV4. Ce document remanié entre en vigueur le 15 mai 2021.