Für eine befristete Zulassung müssen die Kriterien gemäss Art. 9a HMG[1] in Verbindung mit Art. 18 VAZV[2] kumulativ erfüllt sein. Dies sowohl zum Zeitpunkt der Antragsstellung auf Durchführung eines Verfahrens um befristete Zulassung als auch beim anschliessenden Eingang und Abschluss des Gesuchs um befristete Zulassung. Weiter ist die Kriterienerfüllung auch bei Verlängerung nach initialer Befristung zwingend.
Ein zentrales, zu erfüllendes Kriterium ist dasjenige, dass in der Schweiz kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar ist (Art. 9a Abs. 1 Bst. c HMG resp. Art. 18 Bst. b VAZV). Kriterien zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Arzneimitteln sind unter anderem die Indikationsstellung, die zu behandelnde Zielpopulation, der Wirkmechanismus der Arzneimittel, die Anwendungsfreundlichkeit und das Nutzen-Risiko-Profil.
Weiter wurde der Prozess des Antragsverfahrens um Durchführung einer befristeten Zulassung optimiert. Abhängig vom Ergebnis der Begutachtung der mit Antrag um Durchführung eines Verfahrens um befristete Zulassung eingereichten Unterlagen, kommen künftig unterschiedliche Prozesse zur Anwendung.
Insbesondere wird Swissmedic der Gesuchstellerin neu einen Vorbescheid Abweisung betreffend Antrag um Durchführung eines Verfahrens um befristete Zulassung zustellen, sofern die Begutachtung der eingereichten Unterlagen ergibt, dass die Kriterien nach Art. 18 VAZV nicht erfüllt sind. Die Gesuchstellerin erhält die Möglichkeit, Swissmedic eine schriftliche Stellungnahme einzureichen oder an der Durchführung eines Accelerated Application Hearings (AAA) festzuhalten.
Die Wegleitung Befristete Zulassung Humanarzneimittel wurde in den Kapitel 5 und 6 und den Anhängen 1 und 2 entsprechend angepasst und ist ab 15. Januar 2024 gültig.