L’obtention d’une autorisation à durée limitée suppose de satisfaire à tous les critères fixés à l’art. 9a LPTh[1] en relation avec l’art. 18 OASMéd[2], tant au moment du dépôt de la demande de réalisation d’une procédure menant à une autorisation limitée qu’aux stades ultérieurs de réception et de clôture de la demande d’autorisation à durée limitée. Les critères doivent aussi obligatoirement être remplis lors de la prolongation de l’autorisation à l’issue de la durée initiale.
L’un des principaux critères à remplir est celui qui veut qu’il n’existe pas de médicament de substitution et équivalent autorisé en Suisse (art. 9a, al. 1, let. c LPTh et art. 18, let. b OASMéd). Les critères utilisés pour examiner l’équivalence de médicaments sont notamment l’indication, la population cible à traiter, le mécanisme d’action des médicaments, leur confort d’utilisation et leur profil bénéfice-risque.
La procédure de demande de réalisation d’une procédure d’autorisation à durée limitée a par ailleurs été optimisée. À l’avenir, des procédures différentes s’appliqueront en fonction du résultat de l’examen des documents joints à la demande de réalisation d’une telle procédure.
En particulier, Swissmedic adressera désormais au requérant un préavis de rejet de la demande de réalisation d’une procédure d’autorisation à durée limitée dès lors que l’examen des documents soumis aura montré que les critères prévus à l’art. 18 OASMéd ne sont pas remplis. Le requérant aura alors la possibilité de faire parvenir à Swissmedic une prise de position écrite ou de maintenir son souhait de tenue d’un Accelerated Application Hearing (AAA).
Les chapitres 5 et 6 et les annexes 1 et 2 du Guide complémentaire Autorisation à durée limitée d’un médicament à usage humain ont été adaptés en conséquence. La nouvelle version du document entrera en vigueur le 15 janvier 2024.