Für Arzneimittel, die der Vorbeugung und/oder Therapie von Covid-19 dienen, muss die Zulassungsinhaberin die Wirksamkeit gegen aktuelle SARS-Cov-2-Varianten gemäss den verfügten Auflagen kontinuierlich überwachen. In der vorliegenden Anpassung der Wegleitung präzisiert Swissmedic, welche Informationen Swissmedic benötig, wenn die WHO eine SARS-Cov-2-Variante als «variant of interest», «variant of concern» oder «lineage under monitoring» einstuft (Kapitel 8).
Im Zuge der Überarbeitung wurden auch die Anhänge 1 und 2 zu den Access Positionspapieren entfernt und der Begleittext in Kapitel 9 aktualisiert. Anstelle der Anhänge wird neu auf die Ablage der Access Positionspapier auf der Swissmedic Homepage verwiesen.
Die angepassten Wegleitung Zulassungsverfahren für Covid-19 Arzneimittel im Pandemiefall HMV4 ist ab 01.08.2022 gültig.