Le titulaire de l’autorisation de médicaments destinés à prévenir et/ou à traiter le COVID-19 doit surveiller de manière continue l’efficacité de ces derniers contre les variants actuels du SARS-Cov-2 conformément aux charges énoncées dans la décision. Dans la présente adaptation du Guide complémentaire, Swissmedic précise de quelles informations il a besoin lorsque l’OMS considère un variant SARS-Cov-2 comme un « variant of interest », « variant of concern » ou « lineage under monitoring » (chapitre 8).
Suite à la révision du Guide, les annexes 1 et 2 relatives aux prises de position du Consortium Access ont aussi été supprimées et le texte d’accompagnement du chapitre 9 a été mis à jour. Dorénavant, il n’y a plus de renvoi aux annexes, mais aux prises de position du Consortium Access sur le site Internet de Swissmedic.
La version modifiée du Guide Procédures d’autorisation pour les médicaments contre le COVID-19 en cas de pandémie HMV4 est valable à compter du 1er août 2022.