Im Rahmen einer Pilotphase (2018 – 2020) wurde der Einbezug von Vertreterinnen und Vertretern von Patientenorganisationen in die Begutachtung der Patienteninformation bei Gesuchen um Zulassung und Indikationserweiterung von Humanarzneimitteln erprobt.
Dieser Einbezug zielte auf eine Optimierung der Patienteninformation in Bezug auf Verständlichkeit, Auffindbarkeit und Gewichtung sowie Vollständigkeit der Informationen ab.
Die guten Erfahrungen aus der Pilotphase haben zum Entscheid geführt, es zukünftig allen Gesuchstellerinnen zu ermöglichen, bei Bedarf Patientenorganisationen in die Begutachtung von Patienteninformationen einzubinden.
Dies wird bei folgenden Gesuchstypen möglich sein:
- Neuzulassung von Humanarzneimittel mit neuen aktiven Substanzen im Standardverfahren (NA NAS)
- Neuzulassung von Humanarzneimittel mit neuen aktiven Substanzen im beschleunigten Verfahren (NA NAS BZV)
- Neuzulassung von Humanarzneimittel mit neuen aktiven Substanzen im Verfahren mit Voranmeldung (NA NAS VmVA)
- Zulassungserweiterungen (ZE), die eine Überarbeitung der Arzneimittelinformation (AI) einschliessen und
- Änderungen vom Typ II, die eine Überarbeitung der AI einschliessen, bspw. Indikationserweiterungen.
Die Wegleitung Einbezug Patientenorganisation in Begutachtung von Patienteninformation HMV4 beschreibt u.a. die Verantwortlichkeiten sowie den Prozess und gibt den Patientenorganisationen weitere Anweisungen zu Prüfkriterien für die Patienteninformation.
Für das vierte Quartal 2021 sind zudem gezielte Schulungen für interessierte Patientenorganisationen geplant.
Die neu erstellte Wegleitung ist ab dem 1. November 2021 gültig.