Nell’ambito di una fase pilota (2018-2020) è stato testato il coinvolgimento dei rappresentanti delle organizzazioni dei pazienti nella valutazione dell’informazione destinata ai pazienti nel quadro delle domande di omologazione e di estensione dell’indicazione dei medicamenti per uso umano.
Questo coinvolgimento è finalizzato a ottimizzare l’informazione destinata ai pazienti sotto l’aspetto della comprensibilità, della reperibilità, della pertinenza e della completezza delle informazioni.
L’esperienza positiva della fase pilota ha portato alla decisione di consentire in futuro a tutti i richiedenti di coinvolgere, se necessario, le organizzazioni dei pazienti nella valutazione delle informazioni destinate ai pazienti.
Questo sarà possibile per i seguenti tipi di domande:
- nuova omologazione di medicamenti per uso umano con nuove sostanze attive con procedura standard (NA NAS);
- nuova omologazione di medicamenti per uso umano con nuove sostanze attive con procedura accelerata (NA NAS POA);
- nuova omologazione di medicamenti per uso umano con nuove sostanze attive con procedura con notificazione preventiva (NA NAS PNP);
- estensioni dell’omologazione (EO) che comprendono una rielaborazione dell’informazione sul medicamento (IM) e
- modifiche di tipo II che comprendono una rielaborazione dell’IM, p.es. estensioni dell’indicazione.
La guida complementare Coinvolgimento dell’organizzazione dei pazienti nella valutazione dell’informazione destinata ai pazienti HMV4 descrive, tra l’altro, le responsabilità e il processo, e fornisce alle organizzazioni dei pazienti ulteriori istruzioni sui criteri per la verifica dell’informazione destinata ai pazienti.
Per il quarto trimestre del 2021 sono previste anche formazioni mirate per le organizzazioni dei pazienti interessate.
La nuova guida complementare è valida dal 1° novembre 2021.