Immer häufiger werden Behandlungen auf der Basis von Geweben und Zellen angeboten, insbesondere von Ärzten und Instituten für ästhetische Medizin. Swissmedic möchte angesichts dieses Trends daran erinnern, dass diese Produkte nicht als Kosmetika zu betrachten sind und bei der Verwendung aufgrund der Schweizer Gesetzgebung gewisse Grundsätze und Einschränkungen gelten, hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Transplantationsgesetz1 und dem Heilmittelgesetz2. In gewissen Fällen ist eine Betriebsbewilligung für die betreffenden Institute oder eine Zulassung für die Produkte erforderlich. Diese Bewilligungen sind bei Swissmedic zu beantragen.
Produkte, die Gewebe oder Zellen enthalten, gelten aus verschiedenen Gründen nicht als kosmetische Mittel im üblichen Sinne: Einerseits verbietet die Verordnung über kosmetische Mittel (VKos)3 die Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs in solchen Produkten. Ausserdem präzisiert die Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV)4, dass kosmetische Mittel dazu bestimmt sind, äusserlich mit Teilen des menschlichen Körpers in Berührung zu kommen. Dies ist zum Beispiel bei einer Injektion von Stammzellen eindeutig nicht der Fall.
Andererseits sieht das Transplantationsgesetz bei der Definition der Transplantatprodukte nicht ausdrücklich eine medizinische Verwendung vor, aus der Botschaft des Bundesrates an die Räte geht jedoch klar hervor, dass Transplantationen jeglicher Art dazu dienen sollen, irreversibel geschädigte Gewebe oder Zellen durch gesunde zu ersetzen. Dazu gehören auch ästhetische und rekonstruktive Indikationen, etwa die Regeneration tieferer Hautschichten nach übermässiger Sonnenbestrahlung oder tiefer Falten.
Aus rechtlicher Sicht unterliegen Behandlungen wie die erwähnte Injektion von Produkten auf der Basis von Stammzellen in jedem Fall dem Transplantationsgesetz, unter gewissen Bedingungen auch dem Heilmittelgesetz, zum Beispiel wenn die Zellen substanziell bearbeitet werden.
Transplantatprodukte
Laut Transplantationsgesetz unterliegen sogenannte Transplantatprodukte, d.h. Produkte, die oder deren Herstellungsverfahren standardisierbar sind (Art. 3 Bst. d Transplantationsgesetz) sowohl dem Transplantationsgesetz als auch dem HMG. Das Gesetz präzisiert jedoch nicht, was unter «standardisierbar» zu verstehen ist. Dieser Begriff muss deshalb so konkretisiert werden, dass die Unternehmen ihre Mittel zuordnen können. Swissmedic und das BAG haben entschieden, sich dazu an der europäischen Gesetzgebung zu orientieren, d.h. an der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien.
Als Transplantatprodukte gelten somit Gewebe und Zellen, die substanziell bearbeitet wurden, sodass biologische Merkmale, physiologische Funktionen oder strukturelle Eigenschaften, die für die beabsichtigte Regeneration, Wiederherstellung oder den Ersatz relevant sind, erzielt werden. Als substanzielles Bearbeitungsverfahren gilt beispielsweise eine Kultivierung zur Zellvermehrung.
Analog gehören Gewebe und Zellen, die so implantiert werden, dass sie nach der Verabreichung beim Empfänger eine andere Funktion übernehmen, ebenfalls zu dieser Kategorie.
Ausschliesslich in den Anwendungsbereich des Transplantationsgesetzes fallen dagegen Transplantate, die vor ihrer Implantation nur mit Bearbeitungsverfahren wie Filtern behandelt wurden, durch die sich weder ihre Eigenschaften noch ihre Funktion beim Empfänger ändern. Als Bearbeitungsverfahren, mit denen Gewebe und Zellen nicht substanziell bearbeitet werden, gelten für Swissmedic und das BAG die in Anhang 1 des erwähnten EU-Reglements aufgeführten Verfahren: Schneiden, Zerreiben, Formen, Zentrifugieren, Einlegen in antibiotische oder antimikrobielle Lösungen, Sterilisieren, Bestrahlen, Separieren, Konzentrieren oder Reinigen von Zellen, Filtern, Lyophilisieren, Einfrieren, Kryopräservieren und Verglasen.
Aufsicht durch Swissmedic
Unter diesen Gesichtspunkten sind Produkte auf der Basis von Geweben und Zellen, insbesondere von Stammzellen, die in der ästhetischen Medizin für die Regeneration, Wiederherstellung oder den Ersatz von Zellen oder Geweben eingesetzt werden, als Transplantatprodukte zu betrachten. Unternehmen, die solche Transplantatprodukte herstellen oder damit handeln, einschliesslich Einfuhr, Ausfuhr und Handel im Ausland, müssen im Besitz einer Betriebsbewilligung von Swissmedic sein. Für die Produkte selber oder deren standardisierbares Herstellungsverfahren muss eine Zulassung von Swissmedic vorhanden sein, oder sie dürfen nur im Rahmen eines kontrollierten klinischen Versuchs verwendet werden.
Analog zu Arzneimitteln darf ein Produkt, das in der Schweiz nicht zugelassen ist, von einem Arzt oder einer Ärztin eingeführt und für einen bestimmten Patienten verwendet werden, falls die Bedingungen von Artikel 36 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV)5 erfüllt sind.
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1SR 810.21
2SR 812.21
3SR 817.023.31; Anhang 4
4SR 817.02; Art. 35 Abs. 1
5SR 812.212.1