L'offre de traitements à base de tissus et de cellules augmente régulièrement notamment de la part de médecins ou d'institutions de médecine esthétique. Face à cette prolifération, Swissmedic tient à rappeler ici que ces produits ne peuvent pas être des cosmétiques et que leur usage est soumis à certains principes et restrictions découlant de la législation fédérale, principalement de la Loi sur la transplantation1, voire de la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)2. En effet, en certaines circonstances, une autorisation d'exploitation des établissements concernés ou une autorisation de mise sur le marché des produits octroyée par Swissmedic est nécessaire.
Les produits contenant des tissus ou des cellules ne peuvent pas être des produits cosmétiques au sens ordinaire du terme pour plusieurs motifs. Le premier, c'est que l'Ordonnance sur les cosmétiques (OCos)3 interdit l'usage de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale dans de tels produits. Ensuite, l'Ordonnance sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs)4 précise qu'un cosmétique est destiné à entrer en contact avec les parties superficielles du corps humain. Ceci n'est manifestement pas le cas des cellules souches, par exemple, dont l'application se fait par injection.
D'un autre côté, la Loi sur la transplantation ne prévoit pas expressément l'usage médical dans la définition des transplants standardisés. Mais le message du Conseil fédéral aux Chambres montre que la transplantation sous toutes ses formes est bien destinée à remplacer par des tissus ou des cellules sains ceux qui sont endommagés de manière irréversible. Ainsi sont concernées également des indications esthétiques et reconstructives, telles que la reconstitution des couches profondes de la peau après une exposition excessive au soleil ou des rides profondes, par exemple.
Du point de vue juridique, les traitements tels l'injection de produits à base de cellules souches selon l'exemple mentionné, relèvent dans tous les cas de la Loi sur la transplantation et, sous certaines conditions, de la Loi sur les produits thérapeutiques, p.ex.si les cellules souches subissent une manipulation substantielle.
Transplants standardisés
Selon la LTransplantation, les transplants dits standardisés, soit des produits qui sont eux-mêmes standardisés ou dont le processus de fabrication est standardisé (art. 3, lit. d Loi sur la transplantation), sont soumis simultanément à la LTransplantation et la LPTh. La loi ne précise cependant pas ce qu'il faut entendre par "standardisé". Dès lors cette notion doit être concrétisée pour permettre aux entreprises de qualifier leurs produits. Swissmedic et l'OFSP ont décidé à cette fin de suivre la législation européenne soit le Règlement européen 1394/2007/CE concernant les médicaments de thérapies innovantes.
Entrent donc dans la catégorie des transplants standardisés, les tissus et les cellules qui ont été soumis à une manipulation substantielle de façon à leur donner des caractéristiques biologiques, des fonctions physiologiques ou des propriétés structurelles utiles à la régénération, à la réparation ou au remplacement recherchés ou à accroître ces facultés. La mise en culture avec prolifération cellulaire, par exemple, est considérée comme une manipulation substantielle.
Dans cette même logique, les tissus et les cellules qui sont implantés de façon à changer de fonction chez le receveur après l'administration entrent aussi dans cette catégorie.
A contrario, les transplants ne subissant avant leur implantation que des manipulations qui, comme le filtrage, n'en modifient ni les caractéristiques, ni la fonction chez le receveur tombent dans le seul champ d'application de la LTransplantation. Swissmedic et l'OFSP retiennent comme manipulations ne modifiant pas substantiellement les tissus et les cellules les actions énumérées à l'annexe 1 du Règlement européen cité. La liste complète comprend le découpage, le broyage, le façonnage, la centrifugation, le trempage dans des solutions antibiotiques ou antimicrobiennes, la stérilisation, l'irradiation, la séparation, la concentration ou purification de cellules, la filtration, la lyophilisation, la congélation, la cryoconservation et la vitrification.
Contrôle de Swissmedic
Sous ces conditions, les produits à base de tissus et de cellules, de cellules souches notamment, utilisés en médecine esthétique pour la régénération, la réparation ou le remplacement de cellules ou de tissus, sont à considérer comme des transplants standardisés. Les entreprises qui les fabriquent ou en font le commerce, y compris l'importation, l'exportation ou le commerce à l'étranger, doivent obtenir une autorisation d'exploitation de Swissmedic. Les produits eux-mêmes ou leur procédure de fabrication standardisée doivent être au bénéfice d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par la même instance ou ne peuvent être utilisés que dans le cadre d'un essai clinique contrôlé.
Comme pour les médicaments, un produit qui n'a pas d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Suisse, peut être importé et utilisé sous la seul responsabilité du médecin pour un patient défini si les conditions de l'art. 36 de l'Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMed)5 sont remplies.
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1RS 810.21
2RS 812.21
3RS 817.023.31 ; annexe 4
4RS 817.02 ; art. 35, al. 1
5RS 812.212.1