Enhanced Pharmacovigilance FAQ

Enhanced Pharmacovigilance, also vertiefte Pharmacovigilance (PV), dient der gezielten, strukturierten Datensammlung zu spezifischen Sicherheitsfragen eines Arzneimittels nach Marktzulassung. Sie erfolgt, wenn die Datenlage die Sammlung weiterer Information erforderlich macht.

In aller Regel werden dazu spezifische Follow-up Informationen zu bestimmten Spontanfällen von der Meldequelle eingeholt. Dabei werden massgeschneiderte Questionnaires/Fragebögen mit spezifischen, relevanten Fragen verwendet. Beispielsweise könnten alle Fälle von Encephalopathien, die unter einem bestimmten Medikament auftreten, nachverfolgt werden, um zusätzliche Daten zum Verlauf zu generieren.

Zuletzt aktualisiert am: 17.02.2016

Enhanced PV Massnahmen können als Teil des Risk Management Plans (RMP) verfügt, oder auch unabhängig von einem RMP durch Swissmedic separat veranlasst werden, sofern zur Risikominimierung bei einem Signal spezifische Informationen benötigt werden. Die Zulassungsinhaberin kann auch selbstständig Enhanced PV Massnahmen initiieren.

Zuletzt aktualisiert am: 17.02.2016

Sofern das nationale Pharmacovigilance Zentrum und die regionalen Zentren in die aktive Datensammlung eingebunden werden sollen, ist eine frühzeitige Abstimmung und Planung mit Swissmedic erforderlich. Swissmedic und die Zulassungsinhaberin legen den Umfang und das organisatorische Vorgehen zur Datenerhebung fest, danach wird mit Swissmedic das vorgesehene Prozedere einschliesslich voraussichtlichem Zeitrahmen schriftlich vereinbart.

Zuletzt aktualisiert am: 01.01.2021

Die folgenden Unterlagen sind bei Swissmedic einzureichen:

• Beschreibung der geplanten Massnahme, z.B. RMP oder ein anderes relevantes Dokument.
• Konkrete Beschreibung, wie die Massnahmen in der Schweiz umgesetzt werden sollen.
• Materialien zu Datenerhebung (z.B. Questionnaires/Fragebögen) in allen verwendeten Sprachen.

Zuletzt aktualisiert am: 17.02.2016

Die Sammlung von Zusatzinformationen bei der primären Meldequelle durch das nationale Pharmacovigilance Zentrum und die regionalen Zentren verursacht Mehrkosten durch zusätzliche Kontakte beim Primärmelder sowie durch Mehraufwand bei der Falleingabe/ Fallbearbeitung. Der Mehraufwand wird bei der Zulassungsinhaberin von Swissmedic nach Aufwand erhoben.

Zuletzt aktualisiert am: 01.01.2021

Anfragen zu Enhanced PV sind an die Einheit Risk Management (Abteilung Arzneimittelsicherheit) unter: riskmanagement@swissmedic.ch zu richten.

Zuletzt aktualisiert am: 17.02.2016