Pharmacovigilance renforcée: questions-réponses

La pharmacovigilance (PV) renforcée ou enhanced pharmacovigilance, en anglais, permet de collecter de manière structurée et ciblée des données sur des questions spécifiques liées à la sécurité d’emploi d’un médicament après son autorisation de mise sur le marché. Elle est mise en place lorsque l’on considère qu’il est nécessaire de collecter des informations supplémentaires au vu des données déjà disponibles.

En général, la pharmacovigilance renforcée consiste à recueillir des informations de suivi spécifiques sur des cas particuliers auprès des auteurs d’annonces spontanées. On utilise alors des questionnaires spécialement créés à cet effet, qui comprennent des questions spécifiques pertinentes. On pourrait par exemple assurer le suivi de l’ensemble des cas d’encéphalopathie observés avec un médicament particulier afin de rassembler des données supplémentaires sur leur évolution.

Dernière mise à jour le: 17.02.2016

Des mesures de PV renforcée peuvent être décidées dans le cadre du plan de gestion des risques (Risk Management Plan ou RMP) ou être instaurées par Swissmedic, indépendamment de tout RMP, lorsque des informations complémentaires sont nécessaires pour minimiser les risques en présence d’un signal. Le titulaire de l’autorisation peut également décider de lui-même de mettre en place de telles mesures.

Dernière mise à jour le: 17.02.2016

L’implication éventuelle du Centre national de pharmacovigilance et des centres régionaux dans la collecte active de données exige une concertation et une planification précoces avec Swissmedic. L’étendue et les modalités d’organisation de la collecte de données sont définies par Swissmedic et le titulaire de l’autorisation, puis la procédure prévue (y compris le calendrier) est convenue avec Swissmedic par écrit.

Dernière mise à jour le:01.01.2021

Les documents à soumettre à Swissmedic sont les suivants:

• description de la mesure prévue (ex. : RMP ou autre document pertinent) ;
• description concrète de la façon dont on prévoit de mettre en œuvre les mesures en Suisse ;
• documents pour la collecte des données (p. ex. : questionnaires) dans toutes les langues utilisées.

Dernière mise à jour le: 17.02.2016

Le recueil d’informations complémentaires par le Centre national de pharmacovigilance et les centres régionaux auprès de la source primaire de la déclaration engendre des frais supplémentaires liés aux contacts supplémentaires avec le déclarant primaire et au surcroît de travail pour saisir et traiter le cas. Le surcroît de travail est facturé au taux horaire par Swissmedic au titulaire de l’autorisation.

Dernière mise à jour le: 01.01.2021

Toutes les demandes de renseignements relatives à la PV renforcée doivent être transmises à l’unité Gestion des risques (division Sécurité des médicaments) à l’adresse suivante: riskmanagement@swissmedic.ch

Dernière mise à jour le: 17.02.2016