Moderna Switzerland GmbH hat ein Gesuch eingereicht, die Indikation für seinen Impfstoff Spikevax® für Kinder im Alter von sechs Monaten bis fünf Jahren zu erweitern.
Covid-19-Impfstoff Spikevax für Kinder bis fünf Jahren: Gesuch um Indikationserweiterung eingereicht
Swissmedic prüft das Gesuch von Moderna Switzerland GmbH
18.05.2022
Der Covid-19 Impfstoff Spikevax® von Moderna ist in der Schweiz seit dem 13. Mai 2022 für Kinder ab 6 Jahren zur Prävention der Covid-19-Krankheit zugelassen. Gestützt auf das eingereichte Gesuch wird die Indikationserweiterung für Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahre geprüft.
Die eingereichten Gesuchs-Unterlagen beinhalten das pädiatrische Prüfkonzept, die Fach- und die Patienteninformation sowie klinische Daten. Geplant ist die Verabreichung von zwei 0.25ml-Dosen im Abstand von einem Monat, was einem Viertel der Dosis für Erwachsene für die Grundimmunisierung entspricht.
Swissmedic prüft die eingehenden Unterlagen laufend und wird zu gegebener Zeit seine Entscheidung über das Nutzen-Risiko-Profil in dieser Altersgruppe kommunizieren.