Die Schweizerische Heilmittelbehörde Swissmedic hat nach einer sorgfältigen Prüfung in Rekordzeit entschieden, dass Remdesivir vorübergehend in Verkehr gebracht werden darf. Damit können ab sofort mehr COVID-19 Patientinnen und Patienten behandelt werden, während die Zulassungsunterlagen begutachtet werden.
Remdesivir kann in der Schweiz ab sofort auch ausserhalb von klinischen Studien zur Behandlung von COVID-19 Patienten breiter eingesetzt werden
02.07.2020
Swissmedic hat am 29. Juni 2020 ein Gesuch für die befristete Zulassung von Remdesivir erhalten und ein Schnellverfahren für die Zulassung gestartet. Gestützt auf die vom Bundesrat erlassene Notverordnung zur Bekämpfung des Coronavirus hat Swissmedic nach einer Nutzen-/Risiko-Analyse am nächsten Tag verfügt, dass Remdesivir vorübergehend in Verkehr gebracht werden darf.
Breiterer Einsatz
Die Präparate mit dem Wirkstoff Remdesivir, die unter dem Handelsnamen «Veklury» vertrieben werden, können bis zum Zulassungsentscheid oder bis zur Aufhebung der entsprechenden notrechtlichen Grundlage in Schweizer Spitälern ohne Zulassung zur Behandlung von COVID-19-Patientinnen und Patienten eingesetzt werden.
Behandelnde Ärztinnen und Ärzte erhalten so unmittelbar zusätzliche Therapiemöglichkeiten für Patientinnen und Patienten, die an einer SARS-CoV-2-bedingten Lungenentzündung leiden und zusätzlich Sauerstoff benötigen. Das Präparat steht auch Patientinnen und Patienten ausserhalb bewilligter klinischer Versuche sowie des bewilligten «Compassionate Use»-Programms zur Verfügung, während das eingereichte Zulassungsgesuch begutachtet wird. Unerwünschte Wirkungen des Arzneimittels werden engmaschig überwacht, damit die Patientensicherheit gewährleistet ist.
Gewissenhafte Risikoanalyse
Die Swissmedic Expertinnen und Experten stützten ihre Beurteilung auf vorhandene Daten zur Qualität und Herstellung, nicht-klinische Sicherheitsprüfungen (Präklinik) sowie auf klinische Studiendaten und ergänzende Sicherheitsinformationen beim Einsatz von Remdesivir aus «Compassionate Use»-Programmen. In einer breit angelegten klinischen Studie mit dem Wirkstoff Remdesivir in den USA war das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei COVID-19 Patienten mit Lungenentzündung, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, positiv. Bei fast einem Drittel der Probanden verkürzte sich die Krankheitsdauer.
Der rasche Entscheid, Remdesivir während des noch laufenden Zulassungsverfahrens zur Anwendung freizugeben, war nur dank der Zusammenarbeit mit anderen Bundesstellen und Vorgesprächen mit der Gesuchstellerin möglich.
Swissmedic bearbeitet alle Gesuche in Zusammenhang mit der COVID-19 Pandemie mit der angemessenen Priorität und Dringlichkeit.
Indikation
Die Anwendung von Remdesivir (Veklury) ist indiziert zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die an einer SARS-CoV-2-bedingten Lungenentzündung leiden und zusätzlich Sauerstoff benötigen.
Befristete Zulassung
Mit einer befristeten Zulassung nach Art. 9 des Heilmittelgesetzes (HMG) können Gesuchsteller ein Zulassungsgesuch einreichen, noch bevor die Arzneimittel-Entwicklung vollständig abgeschlossen ist. Die Swissmedic Expertinnen und Experten können so bereits mit der Begutachtung der vorliegenden Daten beginnen, während z.B. noch weitere klinische Versuche stattfinden, deren Ergebnisse später nachgereicht werden können.
Nutzen-Risiko Evaluation
Ein Präparat kann zugelassen werden, wenn aus der Gesuchs-Dokumentation hervorgeht, dass der erwartete Nutzen grösser ist als die potentiellen Risiken (positive Nutzen-Risiko Evaluation). Damit gewährleistet Swissmedic, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Arzneimittel in Verkehr gebracht werden.
Compassionate Use
Compassionate Use («Anwendung aus Mitgefühl») ist der Einsatz (noch) nicht zugelassener Arzneimittel an Patienten in besonders schweren Krankheitsfällen, die mit zugelassenen Arzneimitteln nicht zufriedenstellend behandelt werden können.
Beschaffung und Versorgung
Als nächste Schritte folgen nun Beschaffung und Preisfestlegung von Remdesivir. Dafür sind das Bundesamt für Gesundheit und die Armeeapotheke zuständig.