Swissmedic hat die Genehmigung einer ersten klinischen Prüfung mit COVID-19-Rekonvaleszentenplasma in der Schweiz erteilt. Das Ziel der klinischen Studie ist es, Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Sicherheit von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma bei der Behandlung schwerer COVID-19-Erkrankungen zu gewinnen. Auch die Ethikkommission hat eine positive Stellungnahme abgegeben.
15.04.2020
Für die Behandlung von schwer an COVID-19 erkrankten Patientinnen und Patienten werden dringend wirksame Therapeutika gebraucht. In individuellen Heilversuchen und klinischen Prüfungen werden derzeit ganz unterschiedliche Therapieansätze verfolgt. Eine schon länger bekannte Möglichkeit bei verschiedene Krankheiten ist die Anwendung von Rekonvaleszentenplasma. Dabei handelt es sich um Blutplasma von Personen, die eine Infektionskrankheit wie die SARS-CoV-2-Infektion erfolgreich überstanden haben und eine Immunität gegen den entsprechenden Erreger entwickelt haben. In ihrem Blutplasma befinden sich Antikörper, die den Erreger gezielt bekämpfen können. Diese Therapieform wird auch als passive Immunisierung bezeichnet, weil anders als bei einer Impfung, bei der die geimpfte Person selbst die Antikörper entwickelt, hier schwer erkrankten Personen die Antikörper einer anderen Person verabreicht werden, um so das Immunsystem zu unterstützen. Es gibt erste ermutigende Hinweise auf einen Nutzen bei der Anwendung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma an schwer an COVID-19 Erkrankten, jedoch müssen kontrollierte klinische Studien noch durchgeführt werden. Über eine erste experimentelle Anwendung außerhalb von klinischen Studien berichtete vor Kurzem das Universitätsspital Basel.
vgl. Medienmitteilung vom 31.03.2020:
Die nun genehmigte Studie im Universitätsspital Zürich hat das Ziel, sowohl Wirkprinzip als auch Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma zu prüfen und so wichtige Erkenntnisse über diese mögliche Therapieform zu gewinnen
Swissmedic war bereits seit Februar mit den Blutspendediensten im Kontakt um regulatorische Aspekte zu einer solchen Therapie oder Studie zu erläutern. Dazu gehörte auch die Festlegung der Anforderungen an die Auswahl solcher Plasmaspender sowie an das Herstellungsverfahren. Die Spender entsprechen allen Kriterien eines Blutspenders, sowie den aktuellen Anforderungen und Auflagen von Swissmedic. Sie werden zusätzlichen Tests unterzogen. Die Herstellung des Produktes erfolgt nach festgelegtem und validiertem Verfahren.
Aufgrund der frühen Vorbereitung und der konstruktiven Diskussion mit allen Beteiligten konnte Swissmedic die Genehmigung der klinischen Prüfung mit COVID-19-Rekonvaleszentenplasma bei COVID-19 innerhalb von vier Tagen am 07.04.2020 erteilen.