In der aktuellen Pandemie müssen Behandlungsmöglichkeiten und neue Arzneimittel gegen COVID-19 weltweit möglichst rasch entwickelt und eingeführt werden. Dafür diskutierten Swissmedic-Expertinnen und Experten im Rahmen der ICMRA in einem COVID-19-Workshop, wie aus der klinischen Praxis gewonnene Daten die Erkenntnisse aus klinischen Studien mit potenziellen Arzneimitteln oder Impfstoffen bestmöglich ergänzen können.
Workshops internationaler Arzneimittelbehörden für bessere Behandlungsoptionen gegen die Coronavirus-Krankheit (COVID-19)
Expertinnen und Experten diskutieren im Rahmen der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) Erkenntnisse aus gewonnenen Daten
20.04.2020
Die Vertreter der Zulassungsbehörden diskutierten Anfang April gemeinsam Informationen zu laufenden und geplanten COVID-19-Beobachtungsstudien, die darauf abzielen, die Krankheit zu charakterisieren und weitere Erkenntnisse zu möglichen COVID-19-Impfstoffen und Therapeutika zu gewinnen. Sie tauschten praktische Informationen über Forschungsfragen, -protokolle und -verfahren aus, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse für die Erfüllung der behördlichen Anforderungen sicherzustellen.
Teilnehmer aus mehr als 25 Ländern, die 28 Arzneimittelbehörden weltweit vertraten, sowie Experten der Weltgesundheitsorganisation WHO und der Europäischen Kommission erkannten die Bedeutung von Beobachtungsstudien mit Daten aus der realen Welt («real world data») als Beitrag bei der Entwicklung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln und Impfstoffen sowie zur Behebung von Wissenslücken, die durch klinische Studien nicht geschlossen werden können. Die gemeinsame Nutzung von Protokollen und Ergebnissen wurde als ein kritischer Aspekt im globalen Ansatz identifiziert, nebst dem Einbezug schon etablierter Plattformen für diesen Zweck.
Der Workshop zu Daten aus COVID-19 Beobachtungsstudien war Teil einer Reihe virtueller Workshops im März und April 2020. Vorhergehende Workshops befassten sich mit der Entwicklung von Impfstoffen gegen das neue Coronavirus SARS-CoV-2 sowie mit potenziellen Therapeutika, klinischen Versuchen und «compassionate use»-Programmen.
Die Workshops unterstreichen die Verpflichtung der Regulierungsbehörden zur weltweiten Zusammenarbeit und zur Verbesserung des globalen Informationsaustauschs in Zusammenhang mit der Forschung und Entwicklung von Behandlungen und Impfstoffen gegen COVID-19.
ICMRA
Die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities(ICMRA) ist eine globale, multilaterale Initiative auf Stufe der Leiter der Arzneimittelzulassungsbehörden (Heads of Agencies). Die ICMRA fördert die Zusammenarbeit der Arzneimittelbehörden bei aktuellen und neu aufkommenden regulatorischen Herausforderungen in der Humanmedizin mit dem Ziel, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln weltweit zu stärken. Zu ihren Prioritäten gehört auch die koordinierte Reaktion auf Krisensituationen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.