Swissmedic hat das Arzneimittel Xevudy, das bisher gestützt auf die Covid-19-Verordnung 3 in der Schweiz bereits verschrieben werden durfte, befristet zugelassen. Xevudy kann als Antikörper zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit eingesetzt werden.
Corona-Medikament Xevudy (Wirkstoff Sotrovimab) von GlaxoSmithKline in der Schweiz befristet zugelassen
14.01.2022
Swissmedic hat das Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung Xevudy befristet zugelassen. Xevudy ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg indiziert zur Behandlung von Covid-19, wenn keine Sauerstofftherapie oder Hospitalisierung aufgrund von Covid-19 nötig ist und ein hohes Risiko besteht, einen schweren Krankheitsverlauf zu entwickeln.
Xevudy sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Daten zu zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten angewendet werden.
Das Arzneimittel enthält den Antikörper Sotrovimab und wird intravenös verabreicht. Die Zubereitung und Verabreichung sollte von einer qualifizierten medizinischen Fachperson eingeleitet und überwacht werden.
Swissmedic prüfte das Zulassungsgesuch ab 11. Mai 2021 in der rollenden Begutachtung («Rolling Submission»). Dabei werden die erforderlichen Daten kontinuierlich erhoben und bei Swissmedic eingereicht. In der Schweiz kann das Antikörper-Medikament seit dem 25. August 2021 bereits auf der Basis der Ausnahmeregelungen in der Covid-19-Verordnung 3 eingesetzt werden.
Patientendaten spezifisch zur Wirksamkeit gegen die Omicron-Variante wurden nicht eingereicht. Die Labordaten (in vitro) deuten aber darauf hin, dass Xevudy gegen die Omicron-Variante wirksam ist.