Swissmedic bietet für Zulassungs- und Änderungsgesuche von Arzneimitteln inklusive Impfstoffen, die der Prävention und Bekämpfung der COVID-19 Erkrankung dienen, verschiedene regulatorische Verfahren an. Firmen erhalten maximale Flexibilität, wenn sie im Zusammenhang mit der aktuellen Pandemie entsprechende Anträge stellen, damit Swissmedic schnell entscheiden kann und Patientinnen und Patienten sichere, wirksame und qualitativ einwandfreie Arzneimittel schnellstmöglich zur Verfügung stehen.
Publikation neue Wegleitung für Zulassungsverfahren von Arzneimitteln im Pandemiefall
18.09.2020
In der Wegleitung Zulassungsgesuche für Covid-19 Arzneimittel im Pandemiefall werden die verschiedenen wissenschaftlichen Beratungsangebote und regulatorischen Verfahren für Zulassungs- und Änderungsgesuche von COVID-19 Arzneimitteln ausgeführt.
Für Pandemiemedikamente sieht Swissmedic unter anderem eine schrittweise Einreichung des Zulassungsantrags («Rolling Submission») vor. Damit können pharmazeutische Firmen Gesuche für COVID-19 Arzneimittel einreichen, noch bevor die Entwicklung abgeschlossen und die Dokumentation vollständig ist.
Weiter hat Swissmedic die Anforderungen an Arzneimittelinformations- und Packmitteltexte für Arzneimittel, die der Verhütung und Bekämpfung des neuen Coronavirus SARS-CoV-2 dienen, angepasst. In der Wegleitung finden sich zudem wesentliche Fragen und Antworten (Link zu FAQ’s).
Die Wegleitung tritt mit der Publikation in Kraft und gilt ab sofort für alle eingehenden Gesuche in Zusammenhang mit der COVID-19 Pandemie.
Pre-Submission und Scientific Advice Meetings
Swissmedic bietet Forschungsgruppen und der pharmazeutischen Industrie Beratungen an mit dem Ziel, Entwicklungsprogramme effizient und zielführend zu begleiten, wissenschaftliche Daten zu besprechen und Zulassungsgesuche für COVID-19 Arzneimittel zu beschleunigen. Diese Massnahmen sollen sicherstellen, dass den Patientinnen und Patienten sichere, wirksame und qualitativ einwandfreie Arzneimittel, die der Verhütung und Bekämpfung des neuen Coronavirus dienen, schnellstmöglich zur Verfügung stehen.
Swissmedic steht auch in engem wissenschaftlichen Austausch mit Expertengruppen sowie nationalen und internationalen Behörden, um Zulassungsverfahren beschleunigen und auf neue Entwicklungen rasch reagieren zu können.