Kombinationsprodukte sind Arzneimittel mit einer Medizinproduktkomponente. Für untrennbare Kombinationen («integral» und «co-packaged») ist das Kombinationsprodukt von der Medizinprodukteverordnung ausgenommen. Die Medizinproduktkomponente hat aber die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-MDR 2017/745 zu erfüllen (Art. 2 Abs. 1 Bst. f und g sowie Abs. 2 MepV).
Im Falle von getrennten Kombinationen («referenced») handelt es sich bei der Medizinproduktkomponente um ein eigenständiges Medizinprodukt. Dieses hat sämtliche Konformitätsanforderungen der MepV zu erfüllen.
In der EU wurde am 20. März 2023 eine Anpassung der EU-MDR hinsichtlich der Übergangsfristen für altrechtliche (MDD) Bescheinigungen von Medizinprodukten veröffentlicht. Swissmedic lehnt sich an die Europäische Regulierung der Medizinprodukte an und setzt während der Übergangsphase, bis die Schweizerische Medizinprodukteverordnung (MepV) angepasst ist, den Vollzug für Medizinprodukte bereits gemäss den Vorgaben der angepassten EU-MDR um.
Für aktuell in der Schweiz zugelassene Kombinationsprodukte («integral» und «co-packaged»), bei denen die Dokumentation zur Medizinproduktkomponente auch EU-Konformitätsbescheinigungen (CE-Zertifikate) für Medizinprodukte beinhaltet, werden die in der Anpassung der EU-MDR beschriebenen Regelungen für die Gültigkeit von Bescheinigungen ebenfalls angewendet.
Erfolgt in diesem Zusammenhang die Neuausstellung einer Bescheinigung nach EU-MDR, muss grundsätzlich kein separates Änderungsgesuch eingereicht werden. Diese Bescheinigungen können zusammen mit einer anderen Änderung Qualität als redaktionelle Änderung eingereicht werden (s. Wegleitung Formale Anforderungen, Kapitel 3.12, Abschnitt 3.12.5). Falls zeitnah keine anderen Qualitätsänderungen geplant sind, können diese Bescheinigungen alternativ auch als Änderung B.IV.1.z, Typ IA, eingereicht werden.
Erfolgt jedoch die Änderung oder Neuausstellung einer Bescheinigung aufgrund einer wesentlichen Änderung der Medizinproduktkomponente, welche sich auf die Auslegung oder die Zweckbestimmung respektive die arzneimittelrechtliche Qualität, Wirksamkeit oder Sicherheit des Kombinationsprodukts auswirkt oder diese beeinflussen kann, muss ein separates Änderungsgesuch eingereicht werden.