01.01.2016 - Gemäss Publikation
auf der Swissmedic Homepage vom 31. Oktober 2015 wird für meldepflichtige Änderungen gemäss Art. 11 Abs. 2 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 (VAM; SR 812.212.1) im Falle einer Gutheissung keine entsprechende Verfügung mehr verschickt. Aufgrund von Rückfragen im Zusammenhang mit dieser Praxisänderung soll nachstehend näher auf einzelne Aspekte dieser Praxisänderung eingegangen werden.
Kommunikation des Swissmedic Entscheids zur Meldung via Swissmedic Portal
Eine gemeldete Änderung darf von der Melderin umgesetzt werden, sofern nicht innert 30 Kalendertagen (KT) nach Eingangsdatum bei Swissmedic (gemäss Eingangsbestätigung) eine gegenteilige Verfügung von Swissmedic (Poststempel der Verfügung) ergeht. Um eine zeitnahe Umsetzung von meldepflichtigen Änderungen zu unterstützen, wird ab 1. Januar 2016 (Eingangsdatum der Meldung) im Swissmedic Portal für meldepflichtige Änderungen nicht wie bis anhin nur der Abschluss der Meldung, sondern neu zusätzlich auch der Swissmedic Entscheid an sich (z.B. ‚Approval‘ oder ‚Refusal‘) transparent gemacht. Bei Bedarf kann die Melderin einen Ausdruck des entsprechenden Portaleintrags gegenüber Dritten als Nachweis des Swissmedic Entscheids nutzen.
Während einer Übergangsfrist bis Ende März 2016 wird der Swissmedic Entscheid zur Meldung zusätzlich noch den Swissmedic Rechnungen zu entnehmen sein.
Umsetzungszeitpunkt der gemeldeten Änderung
Die gemeldeten Änderungen können von den Firmen ab dem Zeitpunkt des Entscheids umgesetzt werden; d.h. die 30 KT nach Eingangsbestätigung müssen nicht abgewartet werden, wenn der Entscheid der Melderin zu einem früheren Zeitpunkt auf dem Swissmedic Portal bekannt gemacht wurde.
Fristen, welche an den Abschluss einer Meldung gemäss Art. 11 VAM anschliessen, beginnen jedoch erst nach Ablauf der offiziellen 30 Tage nach Eingang der Meldung bei Swissmedic zu laufen. Zum Beispiel beginnt die 30 KT Frist der Co-Marketing Zulassungsinhaberin zum Nachvollzug der meldepflichtigen Änderung des Basispräparates erst 30 KT nach Datum der Eingangsbestätigung zur Basispräparat-Meldung; dies unabhängig davon, wann der Swissmedic-Entscheid der Basispräparat-Melderin via Swissmedic Portal kommuniziert wurde.
Anpassung eines Co-Marketing-Arzneimittels an sein Basispräparat
Die am 31. Oktober 2015 eingeführte Praxis, dass bei meldepflichtigen Änderungen gemäss Anhang 8 Ziff. 2 Abs. 1 Ziff. 6 der Arzneimittelzulassungsverordnung (AMZV; SR 812.212.22) von der Co-Marketing Zulassungsinhaberin für meldepflichtige Änderungen anstelle der Kopie des Genehmigungsschreibens neu eine Kopie der Swissmedic Rechnung einzureichen ist, erwies sich für die Firmen in der Praxis als zu umständlich. Deshalb soll anstelle der Kopie der Rechnung neu eine Kopie der Eingangsbestätigung oder ein Ausdruck des entsprechenden Swissmedic Portal-Eintrags eingereicht werden. Das Formular Meldepflichtige Änderungen wurde entsprechend angepasst.