01.01.2016 - Conformément à l’article publié
Informations au sujet des nouvelles modalités pratiques en vigueur depuis le 31 octobre 2015 pour les modifications soumises à l’obligation d'annoncer
sur le site Internet de Swissmedic le 31 octobre 2015, l’institut n’enverra plus de décision en cas d'approbation de modifications soumises à l'obligation d'annoncer au sens de l’art. 11, al. 2 de l’ordonnance sur les médicaments du 17 octobre 2001 (OMéd ; RS 812.212.1). Compte tenu des questions que nous avons reçues en rapport avec ces nouvelles modalités, nous nous proposons de préciser certains aspects ci-dessous.
Communication de la décision de Swissmedic au sujet de l’annonce via le portail
La modification annoncée pourra être mise en œuvre si Swissmedic ne formule aucune objection sous forme de décision (le cachet de la poste faisant foi) dans les 30 jours suivant la date de réception de la demande (selon l’accusé de réception). Afin de permettre aux requérants d’intégrer rapidement les modifications soumises à l'obligation d'annoncer, Swissmedic fera également figurer sa décision en tant que telle (p. ex. « Approval » ou « Refusal ») sur le portail à partir du 1er janvier 2016 (date de réception de la notification) et ne se contentera plus d’y indiquer seulement que l’examen de la modification a été clôturé. Si nécessaire, l’entreprise pourra imprimer l’entrée correspondante sur le portail et la présenter à des tiers afin de prouver la décision prise par Swissmedic.
Pendant une période transitoire qui courra jusqu’à fin mars 2016, les décisions de Swissmedic au sujet des annonces figureront encore également sur les factures de l’institut.
Moment où une modification annoncée peut être mise en vigueur
Les modifications annoncées peuvent être mises en œuvre par l’entreprise concernée à partir de la date de la décision. En d’autres termes, cette dernière ne doit pas patienter 30 jours après la date de l’accusé de réception si la décision lui a déjà été signifiée avant cette échéance via le portail Swissmedic.
Les délais qui font suite à la clôture de l’examen d’une modification visée à l’art. 11 OMéd ne débutent cependant qu'au terme de la période officielle de 30 jours après réception de l’annonce par Swissmedic. En ce qui concerne le délai de 30 jours dont le titulaire de l'autorisation pour la préparation en co-marketing dispose pour mettre en œuvre la modification soumise à l'obligation d'annoncer qui porte sur la préparation de base par exemple, il ne commence que 30 jours après la date à laquelle l’institut a confirmé la réception de l'annonce sur la préparation de base, et ce quel que soit le moment où l’institut a fait parvenir sa décision sur la préparation de base au requérant via le portail.
Adaptation d’un médicament en co-marketing à l'aune de la préparation de base
Les nouvelles dispositions en vigueur depuis le 31 octobre 2015 et selon lesquelles en cas de modification soumise à l'obligation d'annoncer au sens du ch. 2, al. 1, ch. 6 de l’annexe 8 à l'ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd ; RS 812.212.22), le titulaire de l'autorisation pour le médicament en co-marketing doit envoyer désormais une copie de la facture établie par Swissmedic au lieu de la copie de la lettre d’approbation se sont révélées trop complexes pour les entreprises dans la pratique. Par conséquent, il suffira désormais d’envoyer une copie de l’accusé de réception ou une impression de l’entrée correspondante sur le portail Swissmedic au lieu de la copie de la facture. Le formulaire « Modifications soumises à l'obligation d'annoncer » a été dûment adapté.