Die EFK stellt Swissmedic ein doppeltes gutes Zeugnis aus

Vom November 2022 bis Juli 2023 führte die Eidgenössische Finanzkontrolle (EFK) bei Swissmedic Prüfungen zweier Kernprozesse durch. In beiden Fällen kommt sie zu sehr guten Beurteilungen. Sowohl für die Zulassung als auch für die Vigilance von Arzneimitteln ist das Heilmittelinstitut gut aufgestellt, international sehr gut vernetzt und verfügt über effiziente und funktionale Prozesse, die stetig weiterentwickelt werden. Swissmedic akzeptiert die Empfehlungen, die teilweise bereits Teil der strategischen Ziele 2023-2026 sind.

Die gründliche Prüfung zweier zentraler Prozesse bei Swissmedic durch die EFK ergab Resultate, auf die Swissmedic-Direktor Raimund Bruhin stolz ist: «Die EFK stellt uns zwei sehr gute Zeugnisse aus und bestätigt damit, dass wir gut unterwegs sind. Dies betrifft zwei Tätigkeitsfelder, welche Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln bei der Zulassung und später auf dem Markt sicherstellen und damit für die Schweizer Patientinnen und Patienten sehr wichtig sind.»

Der Zulassungsprozess von Arzneimitteln

Von November 2022 bis März 2023 prüfte die EFK bei Swissmedic den Zulassungsprozess von Arzneimitteln. Ziel war, das Potenzial möglicher Effizienzsteigerungen zu eruieren. Im heute erschienenen Bericht beurteilt die EFK die Zulassungsprozesse als kompetitiv, effizient und funktional. Sie bestätigt, dass Swissmedic die Prozesse und Systeme laufend optimiert und erkannte Potentiale zeitnah umsetzt.

Internationale und nationale Zusammenarbeit sowie die Parallelisierung von Prozessen sind geeignet, um Effizienzpotentiale zu öffnen und sie nutzbar zu machen, damit Medikamente schneller zu den Patientinnen und Patienten kommen. Dazu müssen alle an den Prozessen beteiligten Partner, insbesondere die Pharmaunternehmen, ihren Anteil beitragen. Einerseits entscheiden die Firmen, wann und wo sie ein Zulassungsgesuch einreichen. Andererseits liegt der Vergütungsprozess und damit auch der Entscheid zu dessen überlappender oder paralleler Aufnahme in der Kompetenz des Bundsamtes für Gesundheit.

Der Vigilanceprozess für Arzneimittelnebenwirkungen

Auch für die Vigilance, die Überwachung der Sicherheit durch die Auswertung von Meldungen zu Arzneimittelnebenwirkungen, attestiert die EFK der Swissmedic in ihrer zwischen April und Juli 2023 durchgeführten Untersuchung gut funktionierende Prozesse, Kompetenz und Wirkung, und dies auch dank der guten nationalen und internationalen Vernetzung. Damit die Sicherheit der Patientinnen und Patienten laufend verbessert werden kann, braucht es die Mitarbeit der medizinischen Fachpersonen. Sie müssen die Nebenwirkungen melden und die risikobasiert definierten Massnahmen in ihrer Praxis berücksichtigen. Swissmedic hat wiederholt Initiativen zur Sensibilisierung der Fachpersonen ergriffen und intensiviert auch im Rahmen ihrer strategischen Ziele den Austausch über die Bedeutung der Meldungen und die gesetzliche Meldepflicht.

Die Themen der von der EFK ausgesprochenen Empfehlungen sind Swissmedic bekannt. Sie sind in den strategischen Zielen 2023–2026 (Strategische Ziele (swissmedic.ch)) sowie im Bericht zu den «Massnahmen des Bundes zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie, 2022–2026» (Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie (admin.ch) adressiert, und Swissmedic bearbeitet sie bereits im Rahmen der operativen Geschäftstätigkeit. Kernauftrag des Institutes bleibt es, dafür zu sorgen, dass die zugelassenen Heilmittel qualitativ einwandfrei, wirksam und sicher sind.