Le CDF donne un double satisfecit à Swissmedic

De novembre 2022 à juillet 2023, le Contrôle fédéral des finances (CDF) a mené des audits de deux processus clés auprès de Swissmedic – audits ayant abouti, dans les deux cas, à de très bonnes appréciations. Tant en ce qui concerne l’autorisation de mise sur le marché que la vigilance concernant les médicaments, l’Institut suisse des produits thérapeutiques est bien positionné et dispose d’un solide réseau international ainsi que de processus efficaces et fonctionnels, constamment améliorés. Swissmedic accepte les recommandations, dont une partie figure déjà dans les objectifs stratégiques pour la période 2023-2026.

Le directeur de Swissmedic, Raimund Bruhin, est fier des résultats de l’audit approfondi de deux processus clés de l’institut mené par le CDF: « Les deux satisfecit que nous a donnés le CDF confirment que nous sommes sur la bonne voie. Ils couvrent deux domaines d’activité qui garantissent la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments lors de leur autorisation et une fois qu’ils sont sur le marché, et qui revêtent donc une grande importance pour les patientes et les patients de Suisse. »

Le processus d’autorisation des médicaments

De novembre 2022 à mars 2023, le CDF a procédé à l’audit du processus d’autorisation des médicaments de Swissmedic, avec pour objectif de déterminer les potentiels d’amélioration de l’efficacité. Dans son rapport publié ce jour, le CDF juge les processus d’autorisation compétitifs, efficaces et fonctionnels. Le CDF confirme que l’institut améliore en permanence ses procédures et systèmes, et qu’il met immédiatement en œuvre les optimisations potentielles qu’il a identifiées.

La collaboration au niveau national et international ainsi que la parallélisation des procédures sont propres à ouvrir des potentiels d’efficacité et à en assurer l’application pratique pour que les médicaments parviennent plus rapidement aux patientes et aux patients. À cette fin, il importe que l‘ensemble des partenaires impliqués dans ces processus, au premier rang desquels les entreprises pharmaceutiques, apportent leur pierre à l’édifice. Les entreprises décident où et quand elles soumettent leurs demandes d’autorisation, mais la procédure de remboursement et, partant, la décision de chevauchement ou de réalisation en parallèle de cette procédure relèvent de la compétence de l’Office fédéral de la santé publique.

Le processus de vigilance relatif aux effets secondaires des médicaments

Dans son audit réalisé entre avril et juillet 2023, le CDF atteste également du bon fonctionnement des processus, de la compétence et de l’efficacité de Swissmedic en ce qui concerne la vigilance, soit la surveillance de la sécurité par l’évaluation des déclarations d’effets secondaires des médicaments, et cela notamment grâce à son solide réseau national et international. Pour permettre la constante amélioration de la sécurité des patientes et des patients, la collaboration des professionnels de la santé, tenus de déclarer les effets secondaires et de prendre en compte dans leur pratique les mesures définies sur la base des risques, est indispensable. Swissmedic a, de manière répétée, pris des initiatives destinées à sensibiliser les professionnels et, dans le cadre de ses objectifs stratégiques, intensifie également les échanges sur l’importance de ces déclarations et sur l’obligation légale de déclarer.

Les aspects sur lesquels portent les recommandations adressées à Swissmedic par le CDF sont connus, dans la mesure où ils figurent à la fois dans les objectifs stratégiques 2023–2026 (Objectifs stratégiques (swissmedic.ch)) et dans le rapport sur les « Mesures de la Confédération afin de renforcer la recherche et la technologie biomédicales 2022-2026 » (Renforcer la recherche et la technologie biomédicales (admin.ch)), et où Swissmedic travaille déjà sur ces aspects dans le cadre de ses activités opérationnelles. La mission première de Swissmedic reste de veiller à ce que les produits thérapeutiques autorisés soient de qualité irréprochable, sûrs et efficaces.