07.08.2018
Am 29. September 2017 hat die Bundesversammlung die Vorlage zur Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention verabschiedet. Mit dem nun erarbeiteten Artikel 17a des revidierten Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) wird die gesetzliche Grundlage geschaffen, dass Medikamente auch für den Schweizer Markt mit individuellen Erkennungsmerkmalen in Form zweidimensionaler Barcodes (Datenmatrix) versehen werden können.
Das Anbringen einer Datamatrix auf den Packungselementen ist bereits heute mit Einschränkungen zulässig (siehe Wegleitung Angaben auf Packmittel). Auch nach Inkrafttreten von Art. 17a des revidierten HMG wird das Anbringen einer Datenmatrix weiterhin im Verantwortungsbereich der Zulassungsinhaberin liegen. Die Datenmatrix wird von Swissmedic weiterhin nicht geprüft und kann von der Zulassungsinhaberin wie bisher ohne Einbezug von Swissmedic angebracht werden. Dabei müssen die Anforderungen der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) in einem vom Menschen lesbaren Format vollständig erfüllt sein (z.B. muss das offene Verfalldatum auch weiterhin aufgedruckt werden und darf nicht durch die Datenmatrix ersetzt werden).
Anfragen zur inhaltlichen Umsetzung von Artikel 17a des revidierten HMG sind an das dazu federführende Bundesamt für Gesundheit (BAG) zu richten. Konkrete Aussagen zu materiellen Umsetzungsfragen, insbesondere zum Inhalt der „Verordnung über die individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Arzneimitteln“, können erst gemacht werden, wenn der Gesetzgebungsprozess abgeschlossen ist.