07.08.2018
Le 29 septembre 2017, l’Assemblée fédérale a adopté le projet d’approbation et de mise en œuvre de la convention Medicrime. Le nouvel article 17a du texte révisé de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (LPTh, RS 812.21) constitue la base juridique pour que les médicaments puissent également être pourvus pour le marché suisse d’identifiants uniques sous la forme d’un code-barres en deux dimensions (Datamatrix).
À l’heure actuelle, l’apposition d’un code Datamatrix sur les éléments d’emballage est déjà autorisée avec des limitations (voir le Guide complémentaire Informations devant figurer sur l’emballage). Après l’entrée en vigueur de l’art. 17a de la LPTh révisée, l’ajout d’un code Datamatrix restera de la responsabilité du titulaire de l’autorisation. Ce code ne sera pas vérifié par Swissmedic et pourra comme auparavant être ajouté par le titulaire de l’autorisation sans implication de Swissmedic. À cet égard, les obligations prévues par l’ordonnance du 9 novembre 2001 de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (OEMéd, RS 812.212.22) devront être intégralement satisfaites sous forme écrite (p. ex. la date de péremption en clair devra encore être imprimée sur l’emballage et ne pourra pas être remplacée par le code Datamatrix).
Veuillez adresser toute question relative à la mise en œuvre du contenu de l’article 17a de la LPTh révisée à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) qui est en charge de ce sujet. Il ne sera possible de se prononcer concrètement sur les questions de mise en œuvre matérielle, et notamment sur le contenu de l’ordonnance sur les identifiants uniques et les dispositifs antieffraction sur les emballages de médicaments, qu’une fois que la procédure législative sera achevée.