Für eine Anmeldung zur Zulassung (Neuanmeldung) bzw. einer nachträglich zu meldenden geringfügigen Änderung des Typs IA/IAIN, einer vorgängig zu meldenden geringfügigen Änderung des Typs IB oder einer grösseren Änderung des Typs II eines zugelassenen Humanarzneimittels oder für eine Neuanmeldung oder einer Änderung mit bzw. ohne Bewertung eines zugelassenen Tierarzneimittels sind als Beleg der GMP-Konformitätsprüfung ausländischer Hersteller durch die fachtechnisch verantwortliche Person (FVP) gewisse Dokumente einzureichen.
Da gemäss AMBV nachgewiesen werden muss, dass die ausländischen Hersteller in Übereinstimmung mit den in der Schweiz geltenden GMP-Vorgaben arbeiten, sollten die Belege in der Regel durch Behörden ausgestellt sein, deren GMP-Kontrollsystem als gleichwertig betrachtet wird. Sollte kein solches Zertifikat vorhanden sein, kann unter gewissen Bedingungen auch ein Auditbericht als Beleg der GMP-Konformität eingereicht werden.
Swissmedic hat die Bedingungen für die Einreichung eines Auditberichts, als Beleg der GMP Konformität von ausländischen Herstellern aus Ländern, deren GMP-Kontrollsystem von der Schweiz nicht als gleichwertig betrachtet wird, präzisiert.
Ausländische Hersteller, deren GMP Konformität mittels Auditbericht belegt wird, werden von Swissmedic prioritär auf eine Kandidatenliste für mögliche durch Swissmedic durchgeführte Auslandsinspektionen aufgenommen.
Swissmedic behält sich im Allgemeinen vor, Herstellern aus Ländern, deren Gesundheitsbehörde kein von der Schweiz als gleichwertig erachtetes GMP-Kontrollsystem hat, auf Kosten der Schweizer Zulassungsinhaberin/Gesuchstellerin zu inspizieren (Art. 60 Abs. 2 AMBV) und ggf. das entsprechende Gesuch on-hold zu setzen bis die Inspektion durchgeführt worden ist.
Diese Vorgaben sind in der aktualisierten Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller HMV4 (ZL0000_00_036d) und im Formular Deklaration der fachtechnisch verantwortlichen Person für ausländische Hersteller HMV4 (ZL000_00_038d) abgebildet. Diese Dokumente sind ab dem 01.05.2023 gültig.