Per una notifica di omologazione (nuova notifica), una modifica minore di tipo IA/IAIN da notificare successivamente, una modifica minore di tipo IB da notificare preventivamente o una modifica maggiore di tipo II di un medicamento per uso umano omologato oppure per una nuova notifica o una notifica di una modifica con o senza valutazione di un medicamento veterinario omologato occorre presentare determinati documenti come prova della verifica di conformità dei fabbricanti esteri alle norme GMP tramite il responsabile tecnico (RT).
Poiché ai sensi dell’OAMed è necessario dimostrare che i fabbricanti esteri operano in conformità alle GMP vigenti in Svizzera, di norma i documenti comprovanti dovrebbero essere rilasciati dalle autorità il cui sistema di controllo GMP è considerato equivalente. Se un tale certificato non dovesse essere disponibile, a determinate condizioni è possibile presentare anche un rapporto di audit come prova della conformità alle GMP.
Swissmedic ha precisato le condizioni per la presentazione di un rapporto di audit, come prova della conformità alle GMP dei fabbricanti esteri di Paesi il cui sistema di controllo GMP non è considerato equivalente dalla Svizzera.
I fabbricanti esteri, la cui conformità alle GMP viene dimostrata tramite un rapporto di audit, sono inseriti in modo prioritario da Swissmedic in una lista di candidati per eventuali ispezioni all’estero effettuate da Swissmedic.
In generale, Swissmedic si riserva il diritto di ispezionare, a spese del titolare dell’omologazione/richiedente svizzero, i fabbricanti dei Paesi la cui autorità sanitaria non ha un sistema di controllo GMP considerato equivalente dalla Svizzera (art. 60 cpv. 2 OAMed) e, se del caso, di sospendere eventualmente la relativa domanda fino all’esecuzione dell’ispezione.
Queste condizioni sono riportate nella versione aggiornata della guida complementare Conformità alla GMP dei fabbricanti esteri HMV4 (ZL000_00_036i) e nel formulario Dichiarazione del responsabile tecnico per fabbricanti esteri HMV4 (ZL000_00_038i). I documenti sono validi a partire dal 01.05.2023.