Swissmedic eröffnet die Public Consultation für Guideline Q5A(R2) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH Guidelines) mit Deadline für Kommentare bis 10.02.2023
Public Consultation für ICH Guideline Q5A(R2) “Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin” in der Schweiz eröffnet
28.11.2022
Stakeholder in der Schweiz haben bis zum 10. Februar 2023 die Möglichkeit, den Entwurf der Guideline Q5A(R2) “Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin” zu kommentieren. Im Vergleich zur Q5A(R1) Guideline werden in Q5A(R2) zusätzliche Empfehlungen zur Kontrolle viraler Kontaminationen bei biotechnologischen Produkten gegeben. Damit soll den neuen Arten biotechnologischer Produkte, Fortschritten bei den Herstellungstechnologien und bei den analytischen Methoden zum Nachweis von Viren sowie neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen seit der Publikation des Originaldokuments 1999 Rechnung getragen werden. Kommentare können per Rückmeldeformular, welches von ICH vorgegeben wird, an networking@swissmedic.ch gesendet werden. Die Stakeholder erhalten eine Bestätigung des Erhalts der Kommentare, jedoch keine Rückmeldung zu den einzelnen Kommentaren. Nach Abschluss der Public Consultation Phase werden die eingereichten Kommentare in den zuständigen ICH Working Groups besprochen und gegebenenfalls berücksichtigt.
Der Link zur Guideline und dem Rückmeldeformular sind auf der folgenden Seite zu finden: