Swissmedic Geschäftsbericht 2021: Das zweite Corona-Jahr als besondere Herausforderung

Heute hat der Bundesrat den Geschäftsbericht des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic für das Jahr 2021 genehmigt. Er enthält eine Übersicht aller erbrachten Leistungen sowie die Jahresrechnung. Neben den vielfältigen Aufgaben und Unterstützungsleistungen zur Bewältigung der Corona-Krise führte Swissmedic ihre ordentliche Aufsichtstätigkeit weiter.

«Die Schweiz verfügt im internationalen Vergleich über eine der leistungsfähigsten Heilmittelbehörden», zieht Lukas Bruhin, Präsident des Swissmedic Institutsrats, im Geschäftsbericht 2021 eine positive Bilanz.

Der Geschäftsbericht zeigt die Leistungen von Swissmedic entlang des gesamten Lebenszyklus von Heilmitteln auf. Swissmedic begutachtet nicht nur Zulassungsgesuche für Arzneimittel, sondern bewilligt auch klinische Versuche mit Heilmitteln, erteilt behördliche Chargenfreigaben für Impfstoffe und Blutprodukte und stellt Betriebsbewilligungen für Herstellungs- und Grosshandelsbetriebe von Arzneimitteln aus. Daneben ist Swissmedic auch für die Marktüberwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zuständig, bezeichnet und überwacht Konformitätsbewertungsstellen für Medizinprodukte, verantwortet die Warenflusskontrolle kontrollierter Substanzen oder gibt das amtliche Arzneibuch (Schweizerische Pharmakopöe) heraus.

Im zweiten Jahr der Pandemie konnte Swissmedic dank der rollierenden Begutachtung den Covid-19 Impfstoff von Moderna innerhalb von 60 Tagen zulassen. Nebst der Zulassung des Impfstoffs von Janssen (Johnson & Johnson) im März folgten zahlreiche Änderungsgesuche zu Haltbarkeit und Lagerung, Indikationserweiterungen auf kindliche Altersgruppen und im Herbst die Auffrischimpfungen. Parallel dazu wurden Therapeutika wie monoklonale Antikörper rollend begutachtet und befristet zugelassen. Vor dem Start der Impfkampagnen musste die Marktüberwachung (Vigilance) sichergestellt werden. Bis zum Jahresende wurden 11'900 Verdachtsmeldungen über vermutete unerwünschte Wirkungen der Covid-19 Impfstoffe ausgewertet.

Neben der Zulassung und Marktüberwachung von Arzneimitteln wurde Swissmedic auch im Bereich Medizinprodukte gefordert. Solange das Abkommen Schweiz-EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbescheinigungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) nach dem Abbruch der Verhandlungen um das institutionelle Rahmenabkommen mit der EU nicht aktualisiert wird, bleibt Swissmedic aus den meisten Gremien und der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED3 ausgeschlossen. Swissmedic leistete einen wesentlichen Beitrag, um mögliche Konsequenzen für die Sicherheit und Verfügbarkeit von Medizinprodukten mit Auffangbestimmungen abzufedern.