Rapporto di gestione Swissmedic 2021: il secondo anno di coronavirus è stato particolarmente impegnativo

Oggi il Consiglio federale ha approvato il rapporto di gestione di Swissmedic, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, per il 2021. Al suo interno, una panoramica di tutte le prestazioni fornite così come il conto annuale. Oltre ai tanti e svariati compiti e servizi di assistenza svolti per far fronte alla pandemia di coronavirus, Swissmedic ha portato avanti la sua regolare attività di vigilanza.

«La Svizzera ha dimostrato di poter contare su una delle autorità di controllo dei medicamenti più efficienti nel panorama internazionale»: queste le parole di Lukas Bruhin, presidente del Consiglio dell’Istituto di Swissmedic, che ha stilato un bilancio positivo nel rapporto di gestione 2021.

Il documento illustra le prestazioni fornite da Swissmedic lungo l’intero ciclo di vita degli agenti terapeutici. Swissmedic non solo valuta le domande di omologazione dei medicamenti, ma autorizza anche le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici, dispone la liberazione ufficiale delle partite di vaccini ed emoderivati e rilascia autorizzazioni d’esercizio per le imprese di fabbricazione e di commercio all’ingrosso di medicamenti. L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici si occupa inoltre della sorveglianza del mercato dei medicamenti e dei dispositivi medici, designa e sorveglia gli organismi di valutazione della conformità dei dispositivi medici, controlla il flusso di merci per le sostanze controllate e pubblica la Farmacopea ufficiale (Farmacopea svizzera).

Nel secondo anno di pandemia, Swissmedic è stata in grado di omologare il vaccino anti-COVID-19 di Moderna nel giro di 60 giorni, e questo grazie a una valutazione effettuata mediante la procedura di rolling submission. All’omologazione del vaccino Janssen di Johnson & Johnson a marzo sono seguite numerose domande di modifica circa la durata di conservazione e lo stoccaggio, le estensioni dell’indicazione alle fasce di età dei bambini e, in autunno, le vaccinazioni di richiamo (booster). In parallelo, con la procedura di rolling submission sono stati valutati e omologati per un periodo limitato alcuni medicamenti come gli anticorpi monoclonali. Prima di dare il via alle campagne di vaccinazione, è stato necessario assicurare la sorveglianza del mercato (vigilanza). A fine anno, il numero di notifiche di casi sospetti relativi a presunti effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 oggetto di una valutazione da parte dell’Istituto ammontava a 11 900.

Ma non solo gli ambiti dell’omologazione e della sorveglianza del mercato dei medicamenti hanno messo alla prova Swissmedic; anche il settore dei dispositivi medici ha visto molto impegnato l’Istituto nel corso dell’anno in esame. Vista l’interruzione dei negoziati sull’accordo quadro istituzionale con l’UE, fino a quando l’Accordo di mutuo riconoscimento (Mutual Recognition Agreement, MRA) tra la Svizzera e l’UE non sarà aggiornato, Swissmedic rimarrà esclusa dalla maggior parte degli organi e dalla banca dati europea dei dispositivi medici EUDAMED3. Swissmedic ha profuso notevoli sforzi al fine di attenuare, mediante apposite disposizioni completive, le possibili conseguenze in termini di sicurezza e disponibilità di dispositivi medici.