Transfer der immunologischen Tierarzneimittel zu Swissmedic
Publikation der angepassten Vorgabedokumente und Formulare
01.12.2022
Am 1. Januar 2023 wechselt die Zuständigkeit für die Zulassung, die Änderung, die Chargenfreigabe, die Marktüberwachung sowie die Bewilligung zur Einzeleinfuhr der immunologischen Tierarzneimittel vom Institut für Virologie und Immunologie IVI zu Swissmedic. Der Bundesrat hat in seiner Sitzung vom 23. November 2022 die notwendigen Verordnungsanpassungen verabschiedet. Damit können für diese wichtigen Tierarzneimittel die Zuständigkeiten gebündelt, die Effizienz gesteigert sowie fachliche Synergien genutzt und der Kundenservice verbessert werden.
Swissmedic hat die wichtigsten für die Zulassung und Kontrolle der immunologischen Tierarzneimittel notwendigen Dokumente und Formulare angepasst. Die überarbeiteten, ab Inkraftsetzung gültigen Dokumente, finden Sie unter ‘Dokumente und Formulare’. Die vorgängige Publikation dieser Texte dient lediglich als Vorabinformation. Daneben sind die noch bis Ende 2022 gültigen Dokumente verfügbar.
Vorgabedokumente:
Weitere Informationen für immunologische Tierarzneimittel
Zulassungs- und Änderungsgesuche
Gesuche um Zulassung und Änderung von immunologischen Tierarzneimitteln werden frühestens ab dem 1. Januar 2023 entgegengenommen.
Pharmakovigilance
Meldungen unerwünschter Wirkungen zu immunologischen Tierarzneimitteln erfolgen nach dem Transfer weiterhin via www.vaccinovigilance.ch
OMCL
Informationen zur behördlichen Chargenfreigabe sind unter folgendem Link zu finden:
Betriebsbewilligungen / Zertifikate
Ab dem 1. Januar 2023 muss das Gesuch um Einzeleinfuhrbewilligung nach den Vorgaben von Art. 44 und folgenden AMBV (SR 812.212.1) an Swissmedic mit dem offiziellen Formular eingereicht werden. Die Wegleitung und das Formular finden sich hier:
Marktkontrolle Arzneimittel
Meldungen von Qualitätsmängeln oder out-of-stock Gesuchen ab dem 1. Januar 2023 bitte mittels verlinkter Formulare an market.surveillance@swissmedic.ch
Weiterführende Informationen zum Inkrafttreten des Transfers der immunologischen Tierarzneimittel
