Transfert des médicaments immunologiques à usage vétérinaire à Swissmedic
Publication des nouveaux documents prescriptifs et formulaires
01.12.2022
Le 1er janvier 2023, la responsabilité en matière d’autorisation, de modification, de libération des lots, de surveillance du marché et d’autorisation d’importation à l’unité des médicaments immunologiques à usage vétérinaire sera transférée de l’Institut de virologie et d’immunologie (IVI) à Swissmedic. Le Conseil fédéral a approuvé les adaptations d’ordonnance nécessaires lors de sa séance du 23 novembre 2022. Ce transfert permettra de regrouper les compétences pour ces importants médicaments à usage vétérinaire, d’accroître l’efficacité, d’exploiter les synergies spécialisées et d’améliorer le service client.
Swissmedic a modifié les principaux documents et formulaires requis pour l’autorisation et le contrôle des médicaments immunologiques à usage vétérinaire. Les nouvelles versions, valables à partir de l’entrée en vigueur, sont disponibles à la rubrique « Documents et formulaires ». Les versions antérieures publiées servent uniquement d’information préliminaire. Les documents encore valables jusqu’à fin 2022 sont également disponibles.
Documents prescriptifs:
Informations complémentaires sur les médicaments immunologiques à usage vétérinaire
Demandes d’autorisation et de modification
Les demandes d’autorisation et de modification relatives aux médicaments immunologiques à usage vétérinaire seront acceptées au plus tôt à compter du 1er janvier 2023.
Pharmacovigilance
Après le transfert, les déclarations d’effets indésirables liés aux médicaments immunologiques à usage vétérinaire continueront d’être effectuées via le site www.vaccinovigilance.ch
OMCL
Les informations relatives à la libération officielle des lots sont disponibles sur le lien suivant:
Autorisations d’exploitation / Certificats
À compter du 1er janvier 2023, les demandes d’autorisation d’importation à l’unité devront être soumises à Swissmedic à l’aide du formulaire officiel conformément aux directives des art. 44 ss OAMéd (RS 812.212.1). Le guide complémentaire et le formulaire sont disponibles ici:
Contrôle du marché des médicaments
À compter du 1er janvier 2023, les défauts de qualité ou les demandes « Out-of-Stock » devront être déclarés à market.surveillance@swissmedic.ch au moyen des formulaires indiqués en lien.
Informations complémentaires sur l’entrée en vigueur du transfert de compétence pour les médicaments immunologiques à usage vétérinaire
