Dans le cadre de la révision de la législation sur les produits thérapeutiques ainsi que du remaniement complet de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (entrée en vigueur de ces textes prévue pour le 1er janvier 2019), une adaptation des autorisations d’exploitation délivrées par Swissmedic est nécessaire. Pour les activités concernant le sang et les produits sanguins labiles, les formulaires de requête généraux pour les médicaments (formulaire de base et annexe médicaments) sont à utiliser à partir du 1er décembre 2018.
Requête d'autorisation
Importation à l'unité
Depuis le 01.01.2023, Swissmedic est responsable, en plus de l'établissement des autorisations d'importation à l’unité de sang, de produits sanguins et de médicaments immunologiques pour l'homme, de l'établissement des autorisations d'importation à l’unité de médicaments immunologiques pour l'animal.
Ce guide spécifie les tests appropriés pour l'analyse du sang et du plasma, précise les exigences techniques relatives aux tests d’amplification des acides nucléiques (TAN) et renvoie aux recommandations pour la vérification de la compatibilité des produits sanguins labiles avec le receveur.
Dans un souci d’harmonisation, la désignation « ordonnance administrative » (VV) qui figure sur certains documents publiés est remplacée par « Guide » (WL). Ce changement étant purement d’ordre terminologique, la fonction et la portée desdits documents restent inchangées.
Pendant la phase de transition, de petites modifications continueront à être apportées aux ordonnances administratives existantes, qui seront encore publiées en tant que telles avec une information idoine. Les ordonnances administratives seront cependant progressivement remplacées par des guides complémentaires.
Nous vous remercions par avance de votre compréhension et sommes à votre entière disposition pour toute question ou suggestion, que vous pouvez à adresser par courriel à qm@swissmedic.ch