Nell’ambito della revisione della legislazione sugli agenti terapeutici e della revisione totale dell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti (entrata in vigore prevista per il 1° gennaio 2019), un adeguamento delle autorizzazioni d’esercizio rilasciate da Swissmedic è necessario. Per le attività con sangue e emoderivati labili, i formulari di richiesta generali per i medicamenti (formulario di base e allegato medicamenti) sono da utilizzare a partire dal 1° dicembre 2018.
Autorizzazioni d'esercizio
Autorizzazione per l’importazione singola
Dal 01.01.2023, oltre a rilasciare autorizzazioni per l’importazione singola di sangue, emoderivati e medicamenti immunologici per l'uomo, Swissmedic è anche responsabile del rilascio di autorizzazioni per l’importazione singola di medicamenti immunologici in ambito veterinario.
Questa guida specifica i test appropriati per l'analisi del sangue e del plasma, definisce i requisiti tecnici per i test di amplificazione degli acidi nucleici (NAT) e rimanda alle raccomandazioni per il controllo della compatibilità degli emoderivati labili con il ricevente.
Per uniformare le denominazioni, i documenti pubblicati come «Ordinanza amministrativa» (VV) saranno sostituiti da «Guida complementare» (WL). La nuova denominazione non cambia la funzione e gli effetti dei documenti.
Nella fase di transizione le ordinanze amministrative continueranno a subire lievi modifiche, che saranno pubblicate come tali con le corrispondenti informazioni.
Con il tempo verranno però progressivamente sostituite.
Nel ringraziarvi della comprensione, rimaniamo a vostra disposizione all’indirizzo qm@swissmedic.ch per ulteriori domande o suggerimenti.