Wie angekündigt, passt Swissmedic den Prozess für die Einreichung von wesentlichen Änderungen an. Am 1. November 2020 ist es soweit. Ab diesem Datum können wesentliche Änderungen nur noch elektronisch über den eGov-Service «licences – major changes» gemeldet werden.
Umstellung auf elektronische Einreichung der Meldungen von wesentlichen Änderungen: 1. November 2020
(wesentliche Änderungen gemäss Artikel 41 Absatz 2 AMBV)
25.09.2020
Die Arzneimittelbewilligungsverordnung AMBV (Artikel 41 Absatz 2) schreibt vor, dass Personen und Firmen mit einer Betriebsbewilligung wesentliche Änderungen an Anlagen, Einrichtungen und Abläufen der Swissmedic melden müssen. Bisher konnten diese Meldungen mit den erforderlichen Unterlagen per Briefpost oder E-Mail an Swissmedic geschickt werden. Am 1. November 2020 können wesentliche Änderungen nur noch elektronisch über den eGov-Service «licences – major changes» gemeldet werden.
Um den eGov-Service «licenses – major changes» nutzen zu können, sind folgende Voraussetzungen nötig:
Die Firma benötigt
- eine Betriebsbewilligung nach neuem Recht ab 1.1.2019
- einen Zugang zum eGov Portal
- den eGov-Service «licences – major changes»
Antrag für Betriebsbewilligung nach neuem Recht:
www.swissmedic.ch, Rubrik «Aktuell» > «Allgemeine Mitteilungen» > Neue Gesuchsformulare für Betriebsbewilligungen»
Direkter Link zum Antrag
Antrag für den Zugang zum eGov-Portal inkl. eGov-Service «licences – major changes»:
www.swissmedic.ch Rubrik «Services und Listen» > «eGov-Services» > «Swissmedic Portal» > «Registrierung Swissmedic Portal» > Licences – major changes
Direkter Link: Registrierung Swissmedic Portal
Antrag zur Erweiterung des eGov-Service «licences – major changes»:
www.swissmedic.ch Rubrik «Services und Listen» > «eGov-Services» > «Swissmedic Portal» > «Registrierung Swissmedic Portal» > Licences – major changes
Direkter Link: Antrag Licences – major changes
Bis zum Zeitpunkt zur Einführung des neuen Prozesses können alle wesentlichen Änderungen wie bisher eingereicht werden (per Briefpost oder Mail). Ab dem 1. November 2020 können wesentliche Änderungen gemäss Artikel 41 Absatz 2 AMBV nur noch via eGov-Portal gemeldet werden. Meldungen via Briefpost oder Mail sind ab dem 1. November 2020 nicht mehr möglich.
Bei Fragen zum neuen Prozess wenden Sie sich an