Come annunciato, il 1° novembre 2020 Swissmedic introduce il nuovo processo di inoltro delle modifiche sostanziali. A partire da tale data, le modifiche sostanziali potranno essere notificate solo per via elettronica tramite il servizio eGov «licences – major changes».
(modifiche sostanziali secondo l’articolo 41 capoverso 2 OAMed)
25.09.2020
L’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti OAMed (articolo 41 capoverso 2) prescrive che le persone e le aziende in possesso di un’autorizzazione d’esercizio devono notificare a Swissmedic modifiche sostanziali apportate a impianti, equipaggiamento o procedimenti. Finora, queste notifiche con i documenti necessari potevano essere inviate a Swissmedic per posta o e-mail. Dal 1° novembre 2020 le modifiche sostanziali potranno essere notificate solo per via elettronica tramite il servizio eGov «licences – major changes».
Per poter utilizzare il servizio eGov «licences – major changes» devono essere soddisfatti i requisiti di seguito riportati.
L’azienda deve disporre:
- di un’autorizzazione d’esercizio secondo il nuovo diritto in vigore dal 1° gennaio 2019
- dell’accesso al portale eGov
- del servizio eGov «licences – major changes»
Domanda di autorizzazione d’esercizio secondo il nuovo diritto:
www.swissmedic.ch, rubrica «Attualità» > «Comunicazioni di carattere generale» > «Nuovi moduli di domanda per le autorizzazioni d’esercizio disponibili»
Link diretto ai moduli di domanda
Domanda di accesso al portale eGov, compreso il servizio eGov «licences – major changes»:
www.swissmedic.ch, rubrica «Servizi ed elenchi» > «Servizi eGov» > «Portale di Swissmedic» > «Registrazione Portale di Swissmedic» > Licences – major changes.
Link diretto: Registrazione al portale di Swissmedic
Domanda di estensione del servizio eGov «licences – major changes»:
www.swissmedic.ch, rubrica «Servizi ed elenchi» > «Servizi eGov» > «Portale di Swissmedic» > «Registrazione Portale di Swissmedic» > Licences – major changes
Link diretto: Domanda Licences – major changes
Fino all’introduzione del nuovo processo, tutte le modifiche sostanziali possono essere inoltrate come prima (per posta o e-mail). Dal 1° novembre 2020, le modifiche sostanziali di cui all’articolo 41 capoverso 2 OAMed potranno essere notificate esclusivamente tramite il portale eGov. A partire da tale data, le notifiche per posta o e-mail non saranno più possibili.
Per domande sul nuovo processo si prega di contattare