Die Arzneimittelbewilligungsverordnung AMBV (Artikel 41 Absatz 2) schreibt vor, dass Personen und Firmen mit einer Betriebsbewilligung wesentliche Änderungen an Anlagen, Einrichtungen und Abläufen der Swissmedic melden müssen. Bisher konnten diese Meldungen mit den erforderlichen Unterlagen per Briefpost oder E-Mail an Swissmedic geschickt werden. Nun passt Swissmedic den Prozess für die Einreichung dieser Meldungen an. Ab Herbst 2020 können wesentliche Änderungen nur noch über den eGov-Service «licences – major changes» elektronisch gemeldet werden. Dadurch wird ein sicherer Übermittlungsweg zwischen den Firmen und Swissmedic garantiert.
Um den eGov-Service «licenses – major changes» nutzen zu können, sind folgende Voraussetzungen nötig:
- Die Firma muss eine Betriebsbewilligung nach neuem Recht haben
- Zugang zum eGov Portal muss vorhanden sein
Voraussetzung für Zugang zu eGov-Portal
Um die Services im eGov zu nutzen, wird ein entsprechender Zugang benötigt. Dieser Zugang kann nur von Firmen beantragt werden, die über eine Betriebsbewilligung verfügen, welche ab 1.1.2019 auf der Basis des neuen Rechts ausgestellt wurde.
Für die Bewilligungsinhaberinnen bedeutet das:
- Firmen, welche noch keine Betriebsbewilligung nach neuen Recht haben, müssen zuerst eine Überführung in das neue Betriebsbewilligungsformat und anschliessend den Zugang zum eGov Portal beantragen. Swissmedic empfiehlt, bereits jetzt eine Betriebsbewilligung nach neuem Recht zu beantragen.
Den Antrag für eine Betriebsbewilligung nach neuem Recht finden Sie auf unserer Homepage: www.swissmedic.ch, Rubrik «Aktuell» > «Allgemeine Mitteilungen» > Neue Gesuchsformulare für Betriebsbewilligungen»
Direkter Link zum Antrag - Firmen, die bereits eine Betriebsbewilligung nach neuen Recht sowie einen Zugang zum e-Gov-Portal haben, beantragen eine Erweiterung ihrer bestehenden Produkte um den eGov-Service «licences – major changes».
Den Antrag zur Erweiterung finden Sie auf unserer Homepage www.swissmedic.ch Rubrik «Services und Listen» > «eGov-Services» > «Swissmedic Portal» > «Registrierung Swissmedic Portal» > Licences – major changes.
Direkter Link zum Antrag Licences – major changes - Firmen, die bereits eine Betriebsbewilligung nach neuem Recht haben, aber noch keinen Zugang zum eGov Portal, beantragen die eGov-Neuanmeldung zusammen mit dem eGov-Service «licences – major changes» auf der Swissmedic Homepage www.swissmedic.ch Rubrik «Services und Listen» > «eGov-Services» > «Swissmedic Portal» > «Registrierung Swissmedic Portal» > Licences – major changes.
Direkter Link: Registrierung Swissmedic Portal
Swissmedic empfiehlt, den notwendigen Zugang zum eGov Portal bereits jetzt zu beantragen.
Weitere Informationen zu den geplanten Änderungen werden voraussichtlich im August 2020 bekannt gegeben. Bis zum Zeitpunkt zur Einführung des neuen Prozesses können alle wesentlichen Änderungen wie bisher eingereicht werden (per Briefpost oder Mail).
Bei Fragen zum neuen Prozess wenden Sie sich an