Dans son article 41, alinéa 2, l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) impose à toute personne et toute entreprise titulaire d’une autorisation d’exploitation de déclarer à Swissmedic les modifications essentielles touchant aux installations, à l’équipement ou aux processus de fabrication. Ces déclarations pouvaient jusqu’à présent être soumises à l’institut par courrier ou par courriel accompagnées des documents requis. Swissmedic procède maintenant à une adaptation du processus d’envoi de ces déclarations. À partir de l’automne 2020, les modifications essentielles ne pourront plus être déclarées que par voie électronique, via le service eGov « licences – major changes ». Cette modification a pour but de garantir une meilleure sécurité des échanges d’informations entre les entreprises et Swissmedic.
Pour pouvoir utiliser le service eGov « licences – major changes », les conditions suivantes doivent être remplies :
- L’entreprise doit disposer d’une autorisation d’exploitation reposant sur la nouvelle législation en vigueur.
- Elle doit avoir accès au portail eGov.
Conditions d’accès au portail eGov
Pour pouvoir utiliser les services proposés, il est nécessaire de disposer d’un accès au portail eGov. Cet accès ne peut être demandé que par les entreprises qui sont titulaires d’une autorisation d’exploitation ayant été délivrée à partir du 1er janvier 2019 sur la base de la nouvelle législation.
Pour les titulaires d’autorisation, cette condition implique que:
- Les entreprises qui ne disposent pas encore d’une autorisation d’exploitation selon le nouveau droit doivent tout d’abord demander une conversion de leur autorisation au nouveau format, puis un accès au portail eGov. Swissmedic recommande à ces entreprises de déposer dès à présent une demande dans ce sens.
Les formulaires de demande d’autorisation d’exploitation selon le nouveau droit sont accessibles sur notre site web via le chemin d’accès suivant: www.swissmedic.ch, rubrique « Actualité » > « Communications » >« Autorisations d’exploitation: de nouveaux formulaires de demande sont disponibles ».
Lien direct vers la demande - Les entreprises qui disposent déjà d’une autorisation d’exploitation selon le nouveau droit et d’un accès au portail eGov, doivent demander une extension de leurs produits pour utiliser le service eGov « licences – major changes ».
Les formulaires de demande d’extension sont accessibles sur notre site web, via le chemin d’accès suivant: www.swissmedic.ch, rubrique « Services et listes » > « Services eGov », > « Portail Swissmedic » > « Enregistrement Portail Swissmedic » > « Licences – major changes ».
Lien direct vers la demande d’accès au service « Licences – major changes » - Les entreprises qui disposent déjà d’une autorisation d’exploitation selon le nouveau droit mais qui n’ont pas encore accès au portail eGov, doivent déposer une demande d’enregistrement sur le portail eGov et d’accès au service eGov « licences – major changes » sur le site web de Swissmedic via le chemin d’accès suivant: www.swissmedic.ch, rubrique « Services et listes » > « Services eGov » > « Portail Swissmedic » > « Enregistrement Portail Swissmedic » > « Licences – major changes ».
Lien direct: Enregistrement sur le portail de Swissmedic
Swissmedic recommande aux entreprises de déposer dès à présent leur demande d’accès au portail eGov.
D’autres informations sur les modifications prévues devraient être publiées en août 2020. Jusqu’à la date de lancement du nouveau processus, toutes les modifications essentielles peuvent continuer à être soumises selon la procédure actuelle (par courrier ou par courriel).
Pour toute question sur le nouveau processus, veuillez vous adresser à