Valsartan: Ausweitung der Untersuchungen – bisher geprüfte Produkte auf dem Schweizer Markt sind unbedenklich

Swissmedic hat im letzten Monat vorsorglich Arzneimittel mit Sartanen, die auf dem Schweizer Markt aktuell zugelassen und erhältlich sind, auf Verunreinigungen mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) untersucht. Die Untersuchungen werden fortgeführt und auf den verwandten Stoff N-Nitrosodiethylamin (NDEA) ausgeweitet.

Das unabhängige, Swissmedic-eigene Labor OMCL (Official Medicines Control Laboratory) prüft seit Juli 2018 Produkte, die von der NDMA-Problematik betroffen sein könnten. Dazu wurden zunächst die Herstelldokumentationen fünf verschiedener Wirkstoffe nach Hinweisen auf die Entstehung und das Vorhandensein von NDMA und verwandten Verbindungen überprüft und anschliessend umfangreiche Laboranalysen der angeforderten Muster veranlasst. 

Eine erste Überprüfung von Fertigarzneimitteln mit den Wirkstoffen Valsartan, Losartan, Olmesartan und Candesartan, die in der Schweiz auf dem Markt sind, ist abgeschlossen. Die Messungen zeigten, dass alle analysierten Arzneimittel bezüglich NDMA unbedenklich sind.

In den nächsten Wochen prüft das Swissmedic Kontrolllabor OMCL noch Arzneimittel mit dem Wirkstoff Irbesartan auf Verunreinigungen, auch wenn aufgrund der Herstelldokumentation eine Verunreinigung durch Nitrosamine unwahrscheinlich erscheint. Die Resultate dieser Untersuchungen sollen bis Ende Oktober 2018 vorliegen.

Ende September 2018 informierte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), dass in Deutschland in einem Sartan-Wirkstoff eine mit NDMA verwandte Verbindung entdeckt worden ist: In Losartan, hergestellt von der Firma Hetero Labs in Indien, wurden geringe Mengen an N-Nitrosodiethylamin (NDEA) nachgewiesen. Sowohl NDEA als auch NMDA sind als wahrscheinlich bei Menschen Krebs erzeugend eingestuft. 

Das Swissmedic Labor hat zusätzliche, neue Analysemethoden entwickelt, welche auch den Nachweis von NDEA ermöglichen und Swissmedic hat die in der Schweiz erhältlichen Losartan-Arzneimittel überprüft:

• In der Schweiz sind keine Präparate mit dem Wirkstoff Losartan dieses Herstellers auf dem Markt
• In den auf dem Schweizer Markt erhältlichen Medikamenten, die Losartan als Wirkstoff enthalten, konnten keine erhöhten NDEA-Werte nachgewiesen werden. 

Wie die Verunreinigungen bei der Herstellung von Sartanen aufgetreten sind, ist noch nicht vollständig geklärt. Die Synthesewege von Sartanen werden weiter evaluiert und diejenigen Produkte, deren Syntheseweg möglicherweise zur Entstehung von NDMA- bzw. NDEA-Verunreinigungen führen könnten, weiter abgeklärt. Swissmedic arbeitet dafür eng mit nationalen Behörden, internationalen Partnern und dem European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) zusammen.