Lo scorso mese Swissmedic ha esaminato, a titolo precauzionale, medicamenti della classe dei sartani attualmente omologati e disponibili sul mercato svizzero per rilevare eventuali impurità da N-nitrosodimetilammina (NDMA). Le analisi proseguono e vengono estese alla sostanza correlata N-nitrosodietilammina (NDEA).
01.10.2018
Il laboratorio indipendente di Swissmedic OMCL (Official Medicines Control Laboratory) sta esaminando da luglio 2018 i prodotti che potrebbero essere interessati dalla problematica della NDMA. Al riguardo, dapprima sono stati esaminati i documenti di fabbricazione di cinque principi attivi diversi per verificare la formazione o la presenza di NDMA e composti correlati, in seguito sono state disposte analisi di laboratorio approfondite dei campioni richiesti.
Il primo controllo dei medicamenti pronti per l’uso con i principi attivi valsartan, losartan, olmesartan e candesartan commercializzati in Svizzera è terminato e dalle misurazioni è emerso che tutti i medicamenti analizzati sono sicuri per quanto concerne la NDMA.
| Medicamento | Numero dell’omologazione |
|---|---|
| Amlodipin-Valsartan-Mepha Lactab | 65866 |
| Co-Diovan | 54470 |
| Co-Valsartan Sandoz | 61874 |
| Co-Valtan-Mepha | 59321 |
| Diovan | 55743 |
| Entresto | 65673 |
| Exforge | 59407 |
| Exforge HCT | 57771 |
| Valsartan Sandoz | 62039 |
| Valtan-Mepha | 59513 |
| Medicamento | Numero dell’omologazione |
|---|---|
| Losartan-Mepha | 58764 |
| Cosaar Plus | 53629 |
| Losartan-HCT-Mepha | 58787 |
| Losartan Axapharm | 58981 |
| Losartan HCT Axapharm | 62109 |
| Cosaar | 52904 |
| Co-Losartan Spirig HC | 58485 |
| Losartan Spirig HC | 58486 |
| Co-Losartan Sandoz | 57885 |
| Losartan Sandoz | 58293 |
| Losartan Helvepharm | 60234 |
| Losartan HCT Helvepharm | 61314 |
| Medicamento | Numero dell’omologazione |
|---|---|
| Olmesartan-Amlodipin-Mepha | 66103 |
| Olmesartan-HCT-Mepha | 65896 |
| Olmesartan-Mepha | 65987 |
| Sevikar | 58778 |
| Sevikar HCT | 61519 |
| Olmesartan Spirig HC | 66013 |
| Co-Olmesartan Spirig HC | 66014 |
| Olmesartan Amlo Spirig HC | 66520 |
| Olmesartan Plus Sandoz | 65935 |
| Olmesartan Amlodipin Sandoz | 66468 |
| Olmesartan Sandoz | 65933 |
| Vascord HCT | 62309 |
| Vascord | 59270 |
| Votum plus | 57554 |
| Votum | 57142 |
| Olmetec Plus | 57038 |
| Olmetec | 55907 |
| Medicamento | Numero dell’omologazione |
|---|---|
| Atacand plus | 54875 |
| Atacand | 54230 |
| Blopress Plus | 55247 |
| Blopress | 54260 |
| Candesartan HCT Helvepharm | 62321 |
| Candesartan Helvepharm | 62319 |
| Candesartan Plus Takeda | 62570 |
| Candesartan Sandoz | 58670 |
| Candesartan Spirig HC | 66096 |
| Candesartan Takeda | 62569 |
| Candesartan-Mepha | 60929 |
| Co-Candesartan Sandoz | 61492 |
| Co-Candesartan Spirig HC | 65930 |
| Pemzek PLUS | 62499 |
| Pemzek | 62498 |
| Cansartan-Mepha plus | 61215 |
Medicamenti con principio attivo irbesartan
Nelle prossime settimane il laboratorio di controllo OMCL di Swissmedic esaminerà anche i medicamenti a base del principio attivo irbesartan per individuare eventuali impurità, anche se una contaminazione da nitrosammine appare improbabile sulla base dei documenti di fabbricazione. I risultati delle analisi dovrebbero essere disponibili a fine ottobre 2018.
Tracce di nitrosammina nei sartani a causa di un processo di sintesi specifico – estensione delle analisi
A fine settembre 2018 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha reso noto che in Germania è stato scoperto un composto correlato con la NDMA in un principio attivo dei sartani. Nello specifico, sono state rilevate tracce di N-nitrosodietilammina (NDEA) nel losartan fabbricato da Hetero Labs in India. NDEA e NDMA sono classificate come probabili cancerogeni nell’uomo.
Il laboratorio di Swissmedic ha sviluppato nuovi metodi di analisi supplementari che consentono di individuare anche la NDEA. Swissmedic ha esaminato i medicamenti contenenti losartan disponibili in Svizzera:
- in Svizzera non è commercializzato alcun preparato con il principio attivo losartan del fabbricante in questione;
- nei medicamenti contenenti il principio attivo losartan e disponibili sul mercato svizzero non sono stati rilevati valori elevati di NDEA.
Attualmente non è ancora del tutto chiaro come si siano create tali impurità durante la fabbricazione dei sartani. Proseguono sia la valutazione delle vie di sintesi dei sartani sia i chiarimenti sui prodotti le cui vie di sintesi potrebbero portare alla formazione di impurità da NDMA e NDEA. A tale scopo Swissmedic lavora a stretto contatto con le autorità nazionali, i partner internazionali e l’European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM).