Kann das Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a bis nur für Neuzulassungen oder auch bei Indikationserweiterungen zu bereits in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel angewendet werden?

Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis HMG kann auch für Indikationserweiterungen angewendet werden, sofern bereits die Neuzulassung nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis HMG erfolgte. Zu beachten ist, dass die in Art. 17b VAZV bezeichneten Rubriken der Arzneimittelinformation (FI und PI) von einem ausländischen Referenzarzneimittel übernommen werden müssen. Eine Vermischung aus Indikationen, welche sich auf Originaldokumentation stützen und Indikationen, welche sich auf ein ausländisches Referenzarzneimittel sützten, sind nicht zulässig.