Eine reduzierte Begutachtung unter Berücksichtigung von Art. 13 HMG für NAS ist nur für Orphan Drugs möglich (vgl. WL Zulassung Humanarzneimittel nach Art. 13 HMG HMV4).
In case of NAS (not orphan) with parallel review in EU and CH: if during the review by Swissmedic an approval is granted in EU, will Swissmedic consider this?
A-053
Letzte Änderung 19.03.2019